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Intervenção Baseada em Mindfulness (MBI) na Qualidade de Vida e Sintomas Não Motores (NMS) de Pessoas com DP

13 de junho de 2015 atualizado por: Dr. Barbara A. Pickut, University Hospital, Antwerp

Intervenção Baseada em Mindfulness (MBI) na Qualidade de Vida e Sintomas Não Motores (SNM) de Pessoas com Doença de Parkinson (DP)

Resumo Científico:

Os investigadores propõem um estudo para examinar o impacto de uma intervenção baseada em mindfulness (MBI) na qualidade de vida e sintomas não motores (SNM) de pessoas com doença de Parkinson (DP).

Os SNM aumentam significativamente a carga da doença e impactam negativamente a qualidade de vida na DP (1,2). Em um estudo anterior, os investigadores confirmaram a alta prevalência de SNM em pacientes com DP com início precoce ou tardio da doença (3). Apesar dos tratamentos atualmente disponíveis, a DP leva ao agravamento da incapacidade e ainda há necessidade de novas abordagens. Uma Intervenção Baseada em Mindfulness pode fornecer uma importante terapia adjuvante no tratamento da DP em relação à SNM e qualidade de vida.

Um mínimo de 100 pacientes serão designados aleatoriamente para os grupos MBI ou 'Tratamento como de costume' (TAU). Avaliações clínicas (escores motores e não motores) serão realizadas em ambos os grupos. O grupo TAU receberá MBI após a conclusão do estudo.

Até onde sabemos, este é o primeiro estudo em larga escala usando MBI nesta indicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um estudo para examinar o impacto de uma intervenção baseada em mindfulness (MBI) na qualidade de vida e sintomas não motores (SNM) de pessoas com doença de Parkinson (DP).

Os SNM aumentam significativamente a carga da doença e impactam negativamente a qualidade de vida na DP (1,2). Em um estudo anterior, os investigadores confirmaram a alta prevalência de SNM em pacientes com DP com início precoce ou tardio da doença (3). Apesar dos tratamentos atualmente disponíveis, a DP leva ao agravamento da incapacidade e ainda há necessidade de novas abordagens. Uma Intervenção Baseada em Mindfulness pode fornecer uma importante terapia adjuvante no tratamento da DP em relação à SNM e qualidade de vida.

Um mínimo de 100 pacientes serão designados aleatoriamente para os grupos MBI ou 'Tratamento como de costume' (TAU). Avaliações clínicas (escores motores e não motores) serão realizadas em ambos os grupos. O grupo TAU receberá MBI após a conclusão do estudo.

Até onde sabemos, este é o primeiro estudo em larga escala usando MBI nesta indicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DP de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido;
  • Pacientes no estágio 1-3 de Hoehn & Yahr;
  • Ausência de características sugestivas de parkinsonismo atípico;
  • Sem história de uso de neurolépticos ou outras drogas indutoras de parkinsonismo nos últimos 60 dias;
  • Atualmente tratado de forma otimizada com medicação e improvável que necessite de ajustes na medicação anti-DP nos próximos 4 meses;
  • Em uma dose estável de todos os medicamentos por 30 dias;
  • Ausência de disfunção cognitiva com base no MoCA (escore ≥ 26).

Critério de exclusão:

  • Disfunção cognitiva baseada no MoCA (escore < 26);
  • Pacientes com Hoehn & Yahr estágio 4 e acima quando no estágio 'on';
  • Doença concomitante instável, grave, psiquiátrica ou com risco de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de atenção plena
Grupo recebeu treinamento de Mindfulness
Comportamental: Treinamento de atenção plena
Treinamento de atenção plena
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Grupo recebeu Cuidados Habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (PDQ-39)
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão de Hamilton (Ham-D)
Prazo: 2 anos
2 anos
Ressonância magnética
Prazo: 2 anos
Ressonância magnética estrutural e funcional pré e pós-MBI
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara A Pickut, MD, MPH, Universiteit Antwerpen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B300201213369

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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