- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01610115
HBV DNA Levels During Pregnancy in Chronic Hepatitis B
Serial HBV DNA Levels During Pregnancy in Patients With Chronic Hepatitis B: a Prospective Observational Follow-up Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
This is a prospective observational follow-up study in a single center.
Number of patients: It is estimated to enroll 100 patients in Taiwan.
Population:
Female patients with pregnancy confirmed, at least 20 years of age diagnosed with chronic hepatitis B. The patients are able to communicate well, provide informed consent and willing to participate in the entire study.
Inclusion criteria:
Patients must meet all of the following criteria
- Documented chronic hepatitis B defined by clinical history compatible with chronic hepatitis B and detectable serum HBsAg
- Female 20 years of age with confirmed pregnancy
- Willing and able to comply with all the requirements in the observational followup study
- Willing and able to provide written informed consent to participate in the study
Exclusion criteria:
Patients will be excluded from the study for any of the following reasons:
- Concurrent infection with hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV) or human immunodeficiency virus (HIV)
- One or more known primary or secondary causes of liver disease other than hepatitis B (e.g., alcoholism, non-alcoholic steatohepatitis, autoimmune hepatitis, malignancy with hepatic involvement, hemochromatosis, alpha-1 antitrypsin deficiency, Wilson's disease, other congenital or metabolic conditions affecting the liver, congestive heart failure or other severe cardiopulmonary disease).
- Any other concurrent medical or psychosocial condition likely to preclude compliance with the schedule of evaluations in the protocol or likely to confound the efficacy or safety observations of the study.
- Enrolled or planning to enroll in another clinical trial of an investigational agent while participating in this study.
- Patients with antiviral therapy to chronic hepatitis B
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mei-Hsia Ku
- Telefonnummer: 8114 03281200
- E-post: kuvicky1029@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Documented chronic hepatitis B defined by clinical history compatible with chronic hepatitis B and detectable serum HBsAg
- Female 20 years of age with confirmed pregnancy
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Documented chronic hepatitis B defined by clinical history compatible with chronic hepatitis B and detectable serum HBsAg
- Female 20 years of age with confirmed pregnancy
- Willing and able to comply with all the requirements in the observational follow-up study
- Willing and able to provide written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Concurrent infection with hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV) or human immunodeficiency virus (HIV)
- One or more known primary or secondary causes of liver disease other than hepatitis B (e.g., alcoholism, non-alcoholic steatohepatitis, autoimmune hepatitis, malignancy with hepatic involvement, hemochromatosis, alpha-1 antitrypsin deficiency, Wilson's disease, other congenital or metabolic conditions affecting the liver, congestive heart failure or other severe cardiopulmonary disease).
- Any other concurrent medical or psychosocial condition likely to preclude compliance with the schedule of evaluations in the protocol or likely to confound the efficacy or safety observations of the study.
- Enrolled or planning to enroll in another clinical trial of an investigational agent while participating in this study.
- Patients with antiviral therapy to chronic hepatitis B
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Cheng Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
Andre studie-ID-numre
- HBV-P-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt B
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
-
Curocell Inc.RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Transformert follikulært lymfom (TFL) | Refraktært stort B-celle lymfom | Residiverende stort B-celle lymfomKorea, Republikken
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceFullførtUbehandlet B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellet B-celle lymfompasienterFrankrike
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom | Refraktært diffust stort B-celle lymfom | Residiverende diffust stort B-celle lymfomForente stater
-
Autolus LimitedFullførtDiffust storcellet B-celle lymfom | Refraktært diffust stort B-celle lymfom | DLBCL | Residiverende diffust stort B-celle lymfomForente stater, Storbritannia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletypeForente stater