- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01610115
HBV DNA Levels During Pregnancy in Chronic Hepatitis B
Serial HBV DNA Levels During Pregnancy in Patients With Chronic Hepatitis B: a Prospective Observational Follow-up Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
This is a prospective observational follow-up study in a single center.
Number of patients: It is estimated to enroll 100 patients in Taiwan.
Population:
Female patients with pregnancy confirmed, at least 20 years of age diagnosed with chronic hepatitis B. The patients are able to communicate well, provide informed consent and willing to participate in the entire study.
Inclusion criteria:
Patients must meet all of the following criteria
- Documented chronic hepatitis B defined by clinical history compatible with chronic hepatitis B and detectable serum HBsAg
- Female 20 years of age with confirmed pregnancy
- Willing and able to comply with all the requirements in the observational followup study
- Willing and able to provide written informed consent to participate in the study
Exclusion criteria:
Patients will be excluded from the study for any of the following reasons:
- Concurrent infection with hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV) or human immunodeficiency virus (HIV)
- One or more known primary or secondary causes of liver disease other than hepatitis B (e.g., alcoholism, non-alcoholic steatohepatitis, autoimmune hepatitis, malignancy with hepatic involvement, hemochromatosis, alpha-1 antitrypsin deficiency, Wilson's disease, other congenital or metabolic conditions affecting the liver, congestive heart failure or other severe cardiopulmonary disease).
- Any other concurrent medical or psychosocial condition likely to preclude compliance with the schedule of evaluations in the protocol or likely to confound the efficacy or safety observations of the study.
- Enrolled or planning to enroll in another clinical trial of an investigational agent while participating in this study.
- Patients with antiviral therapy to chronic hepatitis B
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- Mei-Hsia Ku
- Número de telefone: 8114 03281200
- E-mail: kuvicky1029@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Documented chronic hepatitis B defined by clinical history compatible with chronic hepatitis B and detectable serum HBsAg
- Female 20 years of age with confirmed pregnancy
Descrição
Inclusion Criteria:
- Documented chronic hepatitis B defined by clinical history compatible with chronic hepatitis B and detectable serum HBsAg
- Female 20 years of age with confirmed pregnancy
- Willing and able to comply with all the requirements in the observational follow-up study
- Willing and able to provide written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Concurrent infection with hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV) or human immunodeficiency virus (HIV)
- One or more known primary or secondary causes of liver disease other than hepatitis B (e.g., alcoholism, non-alcoholic steatohepatitis, autoimmune hepatitis, malignancy with hepatic involvement, hemochromatosis, alpha-1 antitrypsin deficiency, Wilson's disease, other congenital or metabolic conditions affecting the liver, congestive heart failure or other severe cardiopulmonary disease).
- Any other concurrent medical or psychosocial condition likely to preclude compliance with the schedule of evaluations in the protocol or likely to confound the efficacy or safety observations of the study.
- Enrolled or planning to enroll in another clinical trial of an investigational agent while participating in this study.
- Patients with antiviral therapy to chronic hepatitis B
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Cheng Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
- HBV-P-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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