Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign sikkerhets- og farmakokinetiske egenskaper til DWP422 25 mg med de til ENBREL 25MG PFS INJ. Etter subkutan injeksjon hos friske mannlige frivillige

25. juli 2012 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En randomisert, dobbeltblind, enkeltdoserende, crossover-studie for å sammenligne sikkerhets- og farmakokinetiske egenskaper til DWP422 25 mg med de til ENBREL 25MG PFS INJ. Etter subkutan injeksjon hos friske mannlige frivillige

Formålet med denne studien var å sammenligne sikkerhets- og farmakokinetiske egenskaper til DWP422 25 mg med de til ENBREL 25MG PFS INJ. etter subkutan injeksjon hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn, 20 til 45 år i øyeblikket av screening
  2. Kroppsmasseindeksen er mellom 19,0 og 27,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhetsrespons på eksperimentelle og komparatoriske legemidler
  2. Tuberkulosepasienten eller latent tuberkulosepasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DWP422
Legemiddel: DWP422 25mg
Aktiv komparator: ENBREL
Legemiddel: ENBREL 25MG PFS INJ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Etanercept-nivåer i blodet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW_DWP422001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på DWP422 25mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere