- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01635686
Hasonlítsa össze a DWP422 25 mg biztonságossági és farmakokinetikai jellemzőit az ENBREL 25MG PFS INJ-éval. Subcutan injekció után egészséges férfiaknál
2012. július 25. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Véletlenszerű, kettős vak, egyszeri adagolású, keresztezett vizsgálat a DWP422 25 mg és az ENBREL 25MG PFS INJ biztonsági és farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlítására. Subcutan injekció után egészséges férfiaknál
E vizsgálat célja a DWP422 25 mg és az ENBREL 25MG PFS INJ biztonságossági és farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlítása volt. szubkután injekció beadása után egészséges férfi önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak, 20-45 évesek a szűrés pillanatában
- A testtömegindex 19,0 és 27,0 kg/m2 között van
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenységi válasz a kísérleti és összehasonlító gyógyszerekre
- A tuberkulózisos vagy látens tuberkulózisos beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DWP422
|
|
Aktív összehasonlító: ENBREL
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az etanercept szintje a vérben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Etanercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_DWP422001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a DWP422 25 mg
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontNeoplazmák, idegszövet | Perifériás idegrendszeri betegségek | Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer | Neurofibromatosis 1
-
Vigonvita Life SciencesBefejezve
-
CTC Bio, Inc.SymyooIsmeretlenKorai magömlésKoreai Köztársaság
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGilead SciencesAktív, nem toborzóHIV fertőzések | Vesetranszplantáció kilökődéseEgyesült Államok
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustGilead Sciences; Imperial College LondonMegszűntHumán immunhiány vírusEgyesült Királyság
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Pierre and Marie Curie UniversityToborzás
-
University of WashingtonUniversity of Colorado, Denver; Gilead Sciences; Kenya Medical Research InstituteBefejezve
-
University of MiamiBefejezveHIV fertőzések | Drog használata | ÁrtalomcsökkentésEgyesült Államok
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustToborzásHIV-1 fertőzésEgyesült Királyság
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásAkut stroke | Stroke RehabilitációSvájc