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Vergleich der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von DWP422 25 mg mit denen von ENBREL 25MG PFS INJ. Nach subkutaner Injektion bei gesunden männlichen Freiwilligen

25. Juli 2012 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit Einzeldosierung zum Vergleich der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von DWP422 25 mg mit denen von ENBREL 25MG PFS INJ. Nach subkutaner Injektion bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheits- und pharmakokinetischen Eigenschaften von DWP422 25 mg mit denen von ENBREL 25MG PFS INJ zu vergleichen. nach subkutaner Injektion bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer im Alter von 20 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Der Body-Mass-Index liegt zwischen 19,0 und 27,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeitsreaktion auf die Versuchs- und Vergleichsmedikamente
  2. Der Tuberkulosepatient oder latente Tuberkulosepatient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DWP422
Arzneimittel: DWP422 25 mg
Aktiver Komparator: ENBREL
Arzneimittel: ENBREL 25MG PFS INJ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Etanercept-Spiegel im Blut

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP422001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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