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Confronto tra le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche di DWP422 25 mg con quelle di ENBREL 25MG PFS INJ. Dopo iniezione sottocutanea in volontari maschi sani

25 luglio 2012 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio singolo per confrontare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche di DWP422 25 mg con quelle di ENBREL 25MG PFS INJ. Dopo iniezione sottocutanea in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio era confrontare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche di DWP422 25 mg con quelle di ENBREL 25MG PFS INJ. dopo iniezione sottocutanea in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi sani, dai 20 ai 45 anni di età al momento dello screening
  2. L'indice di massa corporea è compreso tra 19,0 e 27,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Risposta di ipersensibilità ai farmaci sperimentali e di confronto
  2. Il malato di tubercolosi o paziente di tubercolosi latente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DWP422
Droga: DWP422 25mg
Comparatore attivo: ENBREL
Droga: ENBREL 25MG PFS INJ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Livelli di etanercept nel sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP422001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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