Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de las características farmacocinéticas y de seguridad de DWP422 25 mg con las de ENBREL 25MG PFS INJ. Después de la inyección subcutánea en voluntarios masculinos sanos

25 de julio de 2012 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de dosis única, para comparar la seguridad y las características farmacocinéticas de DWP422 25 mg con las de ENBREL 25MG PFS INJ. Después de la inyección subcutánea en voluntarios masculinos sanos

El propósito de este estudio fue comparar la seguridad y las características farmacocinéticas de DWP422 25 mg con las de ENBREL 25MG PFS INJ. después de la inyección subcutánea en voluntarios masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varones sanos, de 20 a 45 años de edad al momento de la selección
  2. El índice de masa corporal está entre 19,0 y 27,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Respuesta de hipersensibilidad a los fármacos experimentales y de comparación
  2. El tuberculoso o tuberculoso latente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DWP422
Droga: DWP422 25mg
Comparador activo: ENBREL
Droga: ENBREL 25MG PFS INY.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Niveles de etanercept en sangre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DW_DWP422001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DWP422 25mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir