Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kontrollert studie av stamcelletransplantasjon medisinsk hjemmepleie sammenlignet med standard sykehusbehandling

15. juli 2019 oppdatert av: Duke University
Hovedmålet med denne studien er å dokumentere om pasienter kan opprettholde sin normale tarmmikrobiota ved å være hjemme sammenlignet med de som bor hjemme, men behandles i klinikken, og de som behandles på sykehus. I tillegg vil etterforskerne forutsi at livskvaliteten vil være høyere for de pasientene som behandles i det medisinske hjemmet sammenlignet med de som oppholder seg på sykehuset. Etterforskerne spår også at kostnadene forbundet med denne tilnærmingen vil være betydelig lavere sammenlignet med sykehusinnlagte pasienter. Til slutt foreslår etterforskerne at de behandlingsrelaterte sykelighetene og dødeligheten ikke vil være forskjellig mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som er registrert i den medisinske hjemmearmen og de som fungerer som samtidige kontroller vil ha følgende studier:

  1. Innsamling av avføring for analyse på tidspunkt 0 (før forberedende regime) og deretter ukentlig de første fire ukene, på dag 60 og 100.
  2. PG-SGA, FACT-BMT og andre pasientrapporterte symptominstrumenter vil bli samlet inn ukentlig de første 4 ukene, på dag 60, 100 og pasienter vil bli pålagt å fylle ut en daglig matdagbok.
  3. Andre vurderinger for toksisitet eller GVHD vil fortsette i henhold til gjeldende standard for omsorg, for en total blodprøvemengde på 100 ml fra hjemmesykepleiepersoner og samtidige kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt å gjennomgå en hematopoetisk stamcelletransplantasjon for enhver kreftsykdom eller ikke-kreftsykdom fra en hvilken som helst autolog, relatert eller urelatert donorkilde, inkludert benmarg, perifer blodprogenitorcelle eller navlestrengsblod
  2. Alder 18-80 år
  3. Karnofsky Performance Scale (KPS) > 80
  4. Et hjem som etter inspeksjon anses i egnet stand til å tjene som et medisinsk hjem, innenfor en 90-minutters kjøreavstand fra Duke (kun hjemmetjenestegruppe)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på omsorgsperson
  2. Gravide kvinner (Det er standard omsorg å vurdere for graviditet for alle kvinner i fertil alder med en serum beta human choriongonadotropin (HCG)-test innen 7 dager etter oppstart av det forberedende regimet før transplantasjon. Ingen ytterligere forskning graviditetstesting vil forekomme.)
  3. Pasienter med dokumentert aktiv infeksjon før de starter sitt forberedende regime. Dette inkluderer grad 3 eller høyere viral, bakteriell eller soppinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hjemmehjelp
Dette er armen for pasienter som får transplantasjonspleie i hjemmene sine.
Annen: Hjemmehjelp
Dette er den intervensjonelle armen der pasienter får transplantasjonspleie i hjemmene sine.
INGEN_INTERVENSJON: Sykehusomsorg
Standard for omsorg for stamcelletransplanterte mottakere der ettervernet gjøres på sykehus.
INGEN_INTERVENSJON: Klinikkomsorg
Omsorgsstandard for stamcelletransplanterte som bor hjemme men får ettervern i daglig poliklinikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 100 dager
Tarmmikrobiotaen før og i løpet av de første 100 dagene.
100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus ved hjelp av PG-SGA-vurderingsverktøyet
Tidsramme: 100 dager
Vurderingsverktøyet for å fange opp generell ernæringsstatus vil være Patient Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) som har blitt validert i andre kreftpasienter.
100 dager
Forekomst av akutt graft versus host sykdom (GVHD)
Tidsramme: 100 dager
Alle forekomster av grad II-IV GVHD vil bli kvantifisert.
100 dager
Behandlingsrelaterte sykdommer og dødeligheter
Tidsramme: 100 dager
Både behandlingsrelaterte sykelighet og dødelighet vil bli kvantifisert.
100 dager
Livskvalitetsvurdering (QOL)
Tidsramme: 100 dager
QOL-vurderingen vil bruke vurderingsverktøyet FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy Bone Marrow Transplant) samt andre pasientrapporterte symptominstrumenter for å fange opp den pasientrapporterte opplevelsen.
100 dager
Utgifter til omsorg
Tidsramme: 100 dager
Gjennomsnitt, median og kostnadsspekter vil bli sammenlignet i de tre armene.
100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nelson Chao, MD, MBA, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00032263

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjemmehjelp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere