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Um estudo controlado do atendimento médico domiciliar para transplante de células-tronco em comparação com o atendimento hospitalar padrão

15 de julho de 2019 atualizado por: Duke University
O objetivo principal deste estudo é documentar se os pacientes podem manter sua microbiota intestinal normal ficando em casa em comparação com aqueles que moram em casa, mas são tratados na clínica, e aqueles que são tratados no hospital. Além disso, os pesquisadores prevêem que a qualidade de vida será maior para os pacientes tratados na casa de saúde em comparação com aqueles que permanecem no hospital. Os pesquisadores também preveem que os custos associados a esta abordagem serão significativamente menores em comparação com pacientes hospitalizados. Finalmente, os investigadores propõem que as morbidades e mortalidade relacionadas ao tratamento não serão diferentes entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos inscritos no braço médico doméstico e aqueles que servem como controles simultâneos terão os seguintes estudos:

  1. Coleta de fezes para análise no tempo 0 (antes do regime preparatório) e depois semanalmente nas primeiras quatro semanas, nos dias 60 e 100.
  2. O PG-SGA, FACT-BMT e outros instrumentos de sintomas relatados pelo paciente serão coletados semanalmente durante as primeiras 4 semanas, no dia 60, 100 e os pacientes deverão preencher um diário alimentar diário.
  3. Outras avaliações de toxicidades ou GVHD prosseguirão de acordo com o padrão de tratamento atual, para uma quantidade total de coleta de sangue de 100 mls de indivíduos atendidos em casa e controles simultâneos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Programado para passar por um transplante de células-tronco hematopoiéticas para qualquer câncer ou doença não cancerígena de qualquer fonte de doador autólogo, relacionado ou não relacionado, incluindo medula óssea, célula progenitora do sangue periférico ou sangue do cordão umbilical
  2. Idade 18-80 anos de idade
  3. Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) > 80
  4. Uma residência considerada, após inspeção, em condições adequadas para servir como residência médica, a uma distância de carro de 90 minutos de Duke (somente grupo de atendimento domiciliar)

Critério de exclusão:

  1. Falta de um cuidador
  2. Mulheres grávidas (É padrão de cuidado avaliar a gravidez para todas as mulheres em idade fértil com um teste sérico de beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) dentro de 7 dias após o início do regime preparatório antes do transplante. Nenhum teste de gravidez de pesquisa adicional ocorrerá.)
  3. Pacientes com infecção ativa documentada antes de iniciar seu regime preparatório. Isso inclui infecção viral, bacteriana ou fúngica de grau 3 ou superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cuidados Domiciliares
Este é o braço para pacientes que recebem seus cuidados de transplante em suas casas.
Outro: Cuidados Domiciliares
Este é o braço interventivo onde os pacientes recebem os cuidados de transplante em suas casas.
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados hospitalares
Padrão de atendimento para receptores de transplante de células-tronco em que os cuidados posteriores são realizados no hospital.
SEM_INTERVENÇÃO: Atendimento clínico
Padrão de atendimento para receptores de transplante de células-tronco que moram em casa, mas recebem cuidados posteriores no ambulatório diário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota Intestinal
Prazo: 100 dias
A microbiota intestinal antes e durante os primeiros 100 dias.
100 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional usando a ferramenta de avaliação PG-SGA
Prazo: 100 dias
A ferramenta de avaliação para capturar o estado nutricional geral será a Avaliação Subjetiva Global Gerada pelo Paciente (PG-SGA), que foi validada em outros pacientes com câncer.
100 dias
Incidência de Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (GVHD) aguda
Prazo: 100 dias
Todas as incidências de Grau II-IV GVHD serão quantificadas.
100 dias
Morbidades e mortalidades relacionadas ao tratamento
Prazo: 100 dias
Tanto as morbidades quanto as mortalidades relacionadas ao tratamento serão quantificadas.
100 dias
Avaliação da Qualidade de Vida (QOL)
Prazo: 100 dias
A avaliação de QV utilizará a ferramenta de avaliação FACT-BMT (Avaliação Funcional do Transplante de Medula Óssea da Terapia do Câncer), bem como outros instrumentos de sintomas relatados pelo paciente para capturar a experiência relatada pelo paciente.
100 dias
Custos de atendimento
Prazo: 100 dias
A média, mediana e intervalo de custos serão comparados nos três braços.
100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Nelson Chao, MD, MBA, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00032263

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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