Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellenőrzött vizsgálat az őssejt-transzplantációs orvosi otthoni ápolásról a szokásos kórházi ellátással összehasonlítva

2019. július 15. frissítette: Duke University
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak dokumentálása, hogy a betegek meg tudják-e tartani normális bélmikrobiótájukat otthon maradással, összehasonlítva az otthon élőkkel, de a klinikán kezeltekkel és azokkal, akiket kórházban kezelnek. Emellett a kutatók azt jósolják, hogy az otthonban kezelt betegek életminősége magasabb lesz, mint a kórházban maradóké. A kutatók azt is jósolják, hogy az ezzel a megközelítéssel kapcsolatos költségek lényegesen alacsonyabbak lesznek a kórházi betegekéhez képest. Végül a kutatók azt javasolják, hogy a kezeléssel összefüggő morbiditás és mortalitás ne legyen különbség a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az otthoni orvosi csoportba beiratkozott alanyok és az egyidejű kontrollként szolgáló alanyok a következő vizsgálatokon fognak részt venni:

  1. Székletgyűjtés elemzés céljából a 0. időpontban (az előkészítő kezelés előtt), majd hetente az első négy hétben, a 60. és a 100. napon.
  2. A PG-SGA, FACT-BMT és más, a betegek által jelentett tüneti eszközöket az első 4 hétben hetente, a 60. napon gyűjtik össze, és a betegeknek napi étkezési naplót kell kitölteniük.
  3. A toxicitásra vagy a GVHD-re vonatkozó egyéb értékelések a jelenlegi ellátási standard szerint zajlanak, 100 ml-es teljes vérvételre az otthoni ápolás alatt álló alanyokból és az egyidejű kontrollokból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Vérképző őssejt-átültetésen kell átesnie bármilyen rák vagy nem rákos betegség miatt bármilyen autológ, rokon vagy nem rokon donorforrásból, beleértve a csontvelőt, a perifériás vér progenitor sejtjét vagy a köldökzsinórvért
  2. Életkor 18-80 év
  3. Karnofsky teljesítményskála (KPS) > 80
  4. Egy otthon, amely a vizsgálat alapján megfelelő állapotú orvosi otthonként szolgálhat, Duke-tól 90 perces autóútra (csak otthoni gondozási csoport)

Kizárási kritériumok:

  1. Gondozó hiánya
  2. Terhes nők (Minden fogamzóképes korban lévő nő terhességének megállapítása standard béta humán koriongonadotropin (HCG) teszttel a transzplantáció előtti előkészítő kezelés megkezdését követő 7 napon belül. További kutatási terhességi tesztre nem kerül sor.)
  3. Dokumentált aktív fertőzésben szenvedő betegek az előkészítő kezelés megkezdése előtt. Ez magában foglalja a 3-as vagy magasabb fokozatú vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Otthoni ápolás
Ez a kar azoknak a betegeknek a karja, akik otthonukban kapják a transzplantációs ellátást.
Egyéb: Otthoni ápolás
Ez az a beavatkozási rész, ahol a betegek otthonukban kapják a transzplantációs ellátást.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kórházi ellátás
Az őssejt-transzplantált recipiensek ellátásának standardja, ahol az utókezelést kórházban végzik.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Klinikai gondozás
Az otthon élő, de a napi ambulancián utókezelésben részesülő őssejt-transzplantált recipiensek ellátásának színvonala.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota
Időkeret: 100 nap
A bél mikrobiota az első 100 nap előtt és alatt.
100 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tápláltsági állapot a PG-SGA értékelő eszközzel
Időkeret: 100 nap
Az általános tápláltsági állapot rögzítésére szolgáló értékelő eszköz a páciens által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA), amelyet más rákos betegeknél is validáltak.
100 nap
Az akut graft versus host betegség (GVHD) előfordulása
Időkeret: 100 nap
A II-IV. fokozatú GVHD minden előfordulását számszerűsíteni kell.
100 nap
A kezeléssel kapcsolatos morbiditások és mortalitások
Időkeret: 100 nap
A kezeléssel összefüggő megbetegedések és mortalitások egyaránt számszerűsítve lesznek.
100 nap
Életminőség-értékelés (QOL)
Időkeret: 100 nap
A QOL értékelés a FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy Bone Marrow Transplant) értékelő eszközt, valamint más, a betegek által jelentett tüneti eszközöket fogja használni a páciens által jelentett tapasztalatok rögzítésére.
100 nap
Az ellátás költségei
Időkeret: 100 nap
A költségek átlagát, mediánját és tartományát a három ágon hasonlítják össze.
100 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nelson Chao, MD, MBA, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00032263

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Otthoni ápolás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel