Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie lékařské domácí péče po transplantaci kmenových buněk ve srovnání se standardní nemocniční péčí

15. července 2019 aktualizováno: Duke University
Primárním cílem této studie je zdokumentovat, zda si pacienti mohou udržet svou normální střevní mikroflóru pobytem doma ve srovnání s těmi, kteří žijí doma, ale jsou léčeni na klinice, a těmi, kteří jsou léčeni v nemocnici. Kromě toho by vyšetřovatelé předpovídali, že kvalita života pacientů léčených v léčebně bude vyšší než u pacientů, kteří zůstávají v nemocnici. Vyšetřovatelé také předpokládají, že náklady spojené s tímto přístupem budou výrazně nižší ve srovnání s hospitalizovanými pacienty. Nakonec výzkumníci navrhují, že morbidita a mortalita související s léčbou se mezi těmito dvěma skupinami nebudou lišit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty zařazené do lékařského domácího ramene a subjekty sloužící jako souběžné kontroly budou mít následující studie:

  1. Odběr stolice pro analýzu v čase 0 (před přípravným režimem) a poté každý týden po dobu prvních čtyř týdnů, 60. a 100. den.
  2. PG-SGA, FACT-BMT a další nástroje pro symptomy hlášené pacientem budou shromažďovány týdně po dobu prvních 4 týdnů, 60., 100. den a pacienti budou muset vyplnit denní stravovací deník.
  3. Další hodnocení toxicity nebo GVHD budou probíhat podle současného standardu péče, pro celkové množství odebrané krve 100 ml od subjektů domácí péče a souběžných kontrol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plánováno podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk pro jakoukoli rakovinu nebo nerakovinové onemocnění z jakéhokoli autologního, příbuzného nebo nepříbuzného dárcovského zdroje včetně kostní dřeně, progenitorových buněk periferní krve nebo pupečníkové krve
  2. Věk 18-80 let
  3. Karnofského škála výkonu (KPS) > 80
  4. Dům, který je po prohlídce považován za vhodný k tomu, aby mohl sloužit jako léčebna, do 90 minut jízdy od Duka (pouze skupina domácí péče)

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek pečovatele
  2. Těhotné ženy (Standardní péče je hodnocení těhotenství u všech žen ve fertilním věku pomocí testu sérového beta lidského choriového gonadotropinu (HCG) do 7 dnů od zahájení přípravného režimu před transplantací. Žádné další výzkumné těhotenské testy neproběhnou.)
  3. Pacienti s dokumentovanou aktivní infekcí před zahájením jejich preparativního režimu. To zahrnuje virovou, bakteriální nebo plísňovou infekci stupně 3 nebo vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí péče
Toto je rameno pro pacienty, kteří dostávají transplantační péči ve svých domovech.
Jiný: Domácí péče
Jedná se o intervenční rameno, kde pacienti dostávají transplantační péči ve svých domovech.
NO_INTERVENTION: Nemocniční péče
Standardní péče o příjemce transplantace kmenových buněk, kde následná péče probíhá v nemocnici.
NO_INTERVENTION: Klinika péče
Standardní péče o příjemce transplantace kmenových buněk, kteří žijí doma, ale dostávají následnou péči v denní ambulanci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiota
Časové okno: 100 dní
Střevní mikroflóra před a během prvních 100 dnů.
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav pomocí hodnotícího nástroje PG-SGA
Časové okno: 100 dní
Hodnotícím nástrojem pro zachycení celkového nutričního stavu bude pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA), které bylo ověřeno u jiných pacientů s rakovinou.
100 dní
Výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 100 dní
Všechny výskyty GVHD stupně II-IV budou kvantifikovány.
100 dní
Morbidita a mortalita související s léčbou
Časové okno: 100 dní
Budou kvantifikovány morbidity i úmrtnosti související s léčbou.
100 dní
Hodnocení kvality života (QOL)
Časové okno: 100 dní
Hodnocení kvality života bude využívat hodnotící nástroj FACT-BMT (Functional Assessment of Cancer Therapy Bone Marrow Transplant), jakož i další nástroje na symptomy hlášené pacientem k zachycení zkušeností hlášených pacientem.
100 dní
Náklady na péči
Časové okno: 100 dní
Průměr, medián a rozsah nákladů budou porovnány ve třech větvích.
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelson Chao, MD, MBA, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00032263

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit