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Un estudio controlado de la atención médica domiciliaria de trasplante de células madre en comparación con la atención hospitalaria estándar

15 de julio de 2019 actualizado por: Duke University
El objetivo principal de este estudio es documentar si los pacientes pueden mantener su microbiota intestinal normal quedándose en casa en comparación con los que viven en casa pero reciben tratamiento en la clínica y los que reciben tratamiento en el hospital. Además, los investigadores pronosticarían que la calidad de vida será mayor para los pacientes tratados en el hogar médico en comparación con los que se quedan en el hospital. Los investigadores también predicen que los costos asociados con este enfoque serán significativamente más bajos en comparación con los pacientes hospitalizados. Finalmente, los investigadores proponen que la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el tratamiento no serán diferentes entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos inscritos en el brazo de hogar médico y aquellos que sirvan como controles concurrentes tendrán los siguientes estudios:

  1. Recolección de heces para análisis en el tiempo 0 (antes del régimen preparatorio) y luego semanalmente durante las primeras cuatro semanas, en el día 60 y 100.
  2. El PG-SGA, FACT-BMT y otros instrumentos de síntomas informados por el paciente se recopilarán semanalmente durante las primeras 4 semanas, en el día 60, 100 y se requerirá que los pacientes completen un diario de alimentos diario.
  3. Se realizarán otras evaluaciones de toxicidad o GVHD según el estándar de atención actual, para una cantidad total de extracción de sangre de 100 ml de sujetos de atención domiciliaria y controles concurrentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Programado para someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas para cualquier enfermedad cancerosa o no cancerosa de cualquier fuente de donante autóloga, relacionada o no relacionada, incluida la médula ósea, las células progenitoras de sangre periférica o la sangre del cordón umbilical
  2. Edad 18-80 años de edad
  3. Escala de desempeño de Karnofsky (KPS) > 80
  4. Un hogar que se considere, luego de la inspección, en condiciones adecuadas para servir como hogar médico, dentro de una distancia de 90 minutos en automóvil desde Duke (solo grupo de atención domiciliaria)

Criterio de exclusión:

  1. Falta de un cuidador
  2. Mujeres embarazadas (Es el estándar de atención evaluar el embarazo de todas las mujeres en edad fértil con una prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta en suero dentro de los 7 días posteriores al inicio del régimen preparatorio antes del trasplante. No se realizarán pruebas de embarazo de investigación adicionales).
  3. Pacientes con una infección activa documentada antes de comenzar su régimen preparatorio. Esto incluye infección viral, bacteriana o fúngica de grado 3 o superior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cuidados en el hogar
Este es el brazo para los pacientes que reciben su atención de trasplante en sus hogares.
Este es el brazo intervencionista donde los pacientes reciben la atención del trasplante en sus hogares.
SIN INTERVENCIÓN: Atención hospitalaria
Estándar de atención para los receptores de trasplantes de células madre donde la atención posterior se realiza en el hospital.
SIN INTERVENCIÓN: Atención Clínica
Atención estándar para los receptores de trasplantes de células madre que viven en casa pero reciben atención posterior en la clínica ambulatoria diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 100 días
La microbiota intestinal antes y durante los primeros 100 días.
100 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado nutricional utilizando la herramienta de evaluación PG-SGA
Periodo de tiempo: 100 días
La herramienta de evaluación para capturar el estado nutricional general será la Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente (PG-SGA), que ha sido validada en otros pacientes con cáncer.
100 días
Incidencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: 100 días
Se cuantificarán todas las incidencias de GVHD de grado II-IV.
100 días
Morbilidades y mortalidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 100 días
Se cuantificarán tanto la morbilidad como la mortalidad relacionadas con el tratamiento.
100 días
Evaluación de la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 100 días
La evaluación de la calidad de vida utilizará la herramienta de evaluación FACT-BMT (Evaluación funcional del trasplante de médula ósea para el tratamiento del cáncer), así como otros instrumentos de síntomas informados por el paciente para capturar la experiencia informada por el paciente.
100 días
Costos de atención
Periodo de tiempo: 100 días
Se compararán la media, la mediana y el rango de costes en los tres brazos.
100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nelson Chao, MD, MBA, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00032263

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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