Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie transplantacji komórek macierzystych Medyczna opieka domowa w porównaniu ze standardową opieką szpitalną

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Duke University
Głównym celem tego badania jest udokumentowanie, czy pacjenci mogą utrzymać normalną mikroflorę jelitową, pozostając w domu, w porównaniu z tymi, którzy mieszkają w domu, ale są leczeni w klinice, oraz tymi, którzy są leczeni w szpitalu. Ponadto badacze przewidują, że jakość życia pacjentów leczonych w domu opieki medycznej będzie wyższa niż w przypadku pacjentów przebywających w szpitalu. Badacze przewidują również, że koszty związane z tym podejściem będą znacząco niższe w porównaniu z pacjentami hospitalizowanymi. Na koniec badacze proponują, aby zachorowalności i śmiertelność związane z leczeniem nie różniły się między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do grupy domowej opieki medycznej i ci, którzy służą jednocześnie jako grupa kontrolna, zostaną poddani następującym badaniom:

  1. Pobieranie kału do analizy w czasie 0 (przed schematem przygotowawczym), a następnie co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie, w dniu 60 i 100.
  2. PG-SGA, FACT-BMT i inne instrumenty zgłaszane przez pacjentów będą zbierane co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, w 60., 100. dniu, a pacjenci będą zobowiązani do wypełnienia dziennego dziennika posiłków.
  3. Inne oceny toksyczności lub GVHD będą przebiegać zgodnie z aktualnymi standardami opieki, dla łącznej ilości pobranej krwi wynoszącej 100 ml od pacjentów opieki domowej i równoległych kontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Planowane poddanie się przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu jakiegokolwiek nowotworu lub choroby nienowotworowej od jakiegokolwiek autologicznego, spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy, w tym szpiku kostnego, komórek progenitorowych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej
  2. Wiek 18-80 lat
  3. Skala wydajności Karnofsky'ego (KPS) > 80
  4. Dom, który po inspekcji został uznany za odpowiedni do pełnienia funkcji domu opieki medycznej, w odległości 90 minut jazdy samochodem od Duke (tylko grupa opieki domowej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak opiekuna
  2. Kobiety w ciąży (Standardem postępowania jest ocena ciąży wszystkich kobiet w wieku rozrodczym za pomocą oznaczenia beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia schematu przygotowawczego przed przeszczepem. Żadne dodatkowe testy ciążowe nie będą miały miejsca.)
  3. Pacjenci z udokumentowaną czynną infekcją przed rozpoczęciem leczenia preparatami. Obejmuje to infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze stopnia 3 lub wyższego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Opieka domowa
To jest ramię dla pacjentów, którzy otrzymują opiekę transplantacyjną w swoich domach.
Inny: Opieka domowa
Jest to ramię interwencyjne, w którym pacjenci otrzymują opiekę transplantacyjną w swoich domach.
NIE_INTERWENCJA: Opieka szpitalna
Standard opieki nad biorcami komórek macierzystych, gdzie opieka pooperacyjna odbywa się w szpitalu.
NIE_INTERWENCJA: Opieka kliniczna
Standard opieki nad biorcami przeszczepów komórek macierzystych, którzy mieszkają w domu, ale otrzymują opiekę pooperacyjną w codziennej przychodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: 100 dni
Mikrobiom jelitowy przed i podczas pierwszych 100 dni.
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia za pomocą narzędzia do oceny PG-SGA
Ramy czasowe: 100 dni
Narzędziem do oceny ogólnego stanu odżywienia będzie subiektywna globalna ocena generowana przez pacjenta (PG-SGA), która została zwalidowana u innych pacjentów z rakiem.
100 dni
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: 100 dni
Wszystkie przypadki GVHD stopnia II-IV zostaną określone ilościowo.
100 dni
Choroby i śmiertelność związane z leczeniem
Ramy czasowe: 100 dni
Zarówno zachorowalności, jak i śmiertelność związane z leczeniem zostaną określone ilościowo.
100 dni
Ocena jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 100 dni
Ocena QOL będzie wykorzystywać narzędzie do oceny FACT-BMT (Ocena funkcjonalna przeszczepu szpiku kostnego w leczeniu raka), a także inne narzędzia zgłaszane przez pacjentów, aby uchwycić zgłaszane przez nich doświadczenia.
100 dni
Koszty opieki
Ramy czasowe: 100 dni
Średnia, mediana i rozpiętość kosztów zostaną porównane w trzech ramionach.
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nelson Chao, MD, MBA, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00032263

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka domowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj