Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av orale antikoagulanter

3. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sammenlignende effektivitet av orale antikoagulanter: en kohortstudie

Denne kohortstudien planlegger å identifisere initiatorer av orale antikoagulantia ved bruk av elektroniske kravdata fra en kommersiell forsikringsdatabase for å kvantifisere assosiasjoner mellom antikoagulantvalg (warfarin og dabigatran) og forekomsten av utvalgte utfall hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer med risiko for hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5982

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år og eldre med ikke-valvulær AF som starter oral antikoagulasjonsbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En registrert diagnose av atrieflimmer (AF).
  • Oppstart av antikoagulasjonsmedisin (dabigatran eller warfarin).
  • Minst 18 år på datoen for oppstart av antikoagulant CHA2DS2-VASc-Score >=1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med manglende eller tvetydig informasjon om alder eller kjønn
  • Pasienter med dokumentert tegn på klaffesykdom
  • Pasienter med mindre enn 12 måneders registrering i UnitedHealth Research Database før datoen for oppstart av antikoagulant
  • Pasienter med tidligere bruk av orale antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Dabigatran
Warfarin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfrekvens av hjerneslag
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Hendelser under oppfølgingen (oktober 2010- 30. juni 2012) ble identifisert ved hjelp av ICD 9-koder.
Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Forekomstfrekvens av større blødninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Hendelser under oppfølgingen (oktober 2010- 30. juni 2012) ble identifisert ved hjelp av ICD 9 og prosedyrekoder.
Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Hendelser under oppfølgingen (oktober 2010- 30. juni 2012) ble identifisert ved hjelp av ICD 9-koder.
Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Forekomstrate av venøs tromboembolisme
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Hendelser under oppfølgingen (oktober 2010- 30. juni 2012) ble identifisert ved hjelp av ICD 9-koder.
Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Forekomstrate av dyp venetrombose
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Hendelser under oppfølgingen (oktober 2010- 30. juni 2012) ble identifisert ved hjelp av ICD 9-koder.
Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Forekomst av lungeemboli
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Hendelser under oppfølgingen (oktober 2010- 30. juni 2012) ble identifisert ved hjelp av ICD 9-koder.
Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Forekomstfrekvens av større blødninger i nedre gastrointestinal
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Hendelser under oppfølgingen (oktober 2010- 30. juni 2012) ble identifisert ved hjelp av ICD 9-koder.
Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Forekomstfrekvens av alvorlig urogenital blødning
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Hendelser under oppfølgingen (oktober 2010- 30. juni 2012) ble identifisert ved hjelp av ICD 9-koder.
Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Forekomstrate av større annen blødning
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Hendelser under oppfølgingen (oktober 2010- 30. juni 2012) ble identifisert ved hjelp av ICD 9-koder.
Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Forekomstrate av forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Hendelser under oppfølgingen (oktober 2010- 30. juni 2012) ble identifisert ved hjelp av ICD 9-koder.
Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Forekomstfrekvens av større øvre gastrointestinale blødninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Hendelser under oppfølgingen (oktober 2010- 30. juni 2012) ble identifisert ved hjelp av ICD 9 og prosedyrekoder.
Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Forekomstfrekvens av hjerneslag eller systemisk emboli
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Hendelser under oppfølgingen (oktober 2010- 30. juni 2012) ble identifisert ved hjelp av ICD 9-koder.
Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Forekomstrate av systemisk emboli
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Hendelser under oppfølgingen (oktober 2010- 30. juni 2012) ble identifisert ved hjelp av ICD 9-koder.
Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Forekomstrate av iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Hendelser under oppfølgingen (oktober 2010- 30. juni 2012) ble identifisert ved hjelp av ICD 9-koder.
Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Forekomst av hemorragisk slag
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Hendelser under oppfølgingen (oktober 2010- 30. juni 2012) ble identifisert ved hjelp av ICD 9-koder.
Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Forekomstfrekvens av hjerneslag Usikker klassifisering
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Hendelser under oppfølgingen (oktober 2010-30. juni 2012) ble identifisert ved hjelp av ICD 9.
Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Forekomstfrekvens av større intrakraniell blødning
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Hendelser under oppfølgingen (oktober 2010- 30. juni 2012) ble identifisert ved hjelp av ICD 9-koder.
Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Forekomstfrekvens av større ekstrakraniell blødning
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Hendelser under oppfølgingen (oktober 2010- 30. juni 2012) ble identifisert ved hjelp av ICD 9 og prosedyrekoder.
Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Forekomst av alvorlig gastrointestinal blødning
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder
Hendelser under oppfølgingen (oktober 2010- 30. juni 2012) ble identifisert ved hjelp av ICD 9 og prosedyrekoder.
Fra behandlingsstart til avsluttet oppfølging; opptil 20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.157

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere