Bioekvivalensforsøk med Alprazolam 0,25 mg tabletter
12. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Åpen, to-perioders, to-behandling, to-sekvens, cross-over, randomisert utprøving av enkeltdoser av to orale preparater med 0,25 mg Alprazolam (Zamoprax® GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Tafil® 0,25 mg, Pharmacia &Upjohn , S.A. de C.V.) i Fasting Healthy Volunteers
Målet med denne studien var å bekrefte om to formuleringer av alprazolam (tabletter) er bioekvivalente.
Testproduktet var Zamoprax® 0,25 mg (GlaxoSmithKline) og referanseproduktet Tafil® 0,25 mg (Pharmacia & Upjohn). En tablett var enkeltdosen.
Studien var prospektiv, åpen, randomisert, crossover, enkeltdose, med 02 behandlinger, 02 sekvenser og 02 perioder, under fastende forhold.
Befolkningen var sammensatt av 28 friske frivillige, begge kjønn, voksne mellom 18-50 år.
Den komparative biotilgjengeligheten til de to formuleringene ble evaluert basert på statistiske sammenligninger av relevante farmakokinetiske parametere, hentet fra data om legemiddelkonsentrasjoner i blod.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fri viljedeltagelse i henhold til meksikansk forskrift, Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis.
- Frisk, mellom 18 og 50 år.
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 27,5
- Ved god helse ved fullstendig sykehistorie og laboratorietester.
- Blodtrykk 130-90/ 90-60 mm Hg; hjertefrekvens 55-100 slag per minutt, respirasjonsfrekvens 14-20 bevegelser per minutt.
- Laboratorietester +/- 10 % av normalt intervall (blodcytologi, blodkjemi 27 elementer, hepatitt B og C antigener, HIV, urinanalyse, antidoping, graviditet, elektrokardiogram
Ekskluderingskriterier:
- Endring av vitale tegn
- Overholder ikke inkluderingskriterier
- Anamnese med kardiovaskulær, nyre, lever, muskulær, metabolsk, gastrointestinal (inkludert forstoppelse), nevrologisk, endokrin, hematopoietisk (enhver form for anemi), astma, mental eller organisk sykdom. De som lider av muskeltraumer 21 dager før studiestart.
- Krav til alle typer medisiner i løpet av studiet, unntatt studiemedisiner.
- Anamnese med dyspepsi, gastritt, øsofagitt, duodenalsår eller magesår.
- Eksponering for medisiner kjent som induktorer eller hemmere av leverenzymer eller administrering av potensielt giftig medisin i løpet av 30 dager før studiestart.
- Administrering av medikamenter i løpet av de 14 dagene eller 5 halveringstidene (uansett lenger) før starten av studien.
- Sykehusinnleggelse uansett årsak i de syv månedene før starten av studien.
- Administrering av undersøkelsesmedisiner i de 60 dagene før studien.
- Allergi mot medisiner, matvarer eller stoffer.
- Alkoholinntak eller inntak av drikker som inneholder xantiner (kaffe, te, kakao, sjokolade, mate, coladrikker) eller inntak av kullgrillet mat eller grapefrukt eller appelsinjuice i løpet av 72 timer før sykehusinnleggelsen eller tobakksrøyking i 72 timer før starten av studiet.
- Bloddonasjon eller tap => 450 ml i løpet av de 60 dagene før begynnelsen av studien.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Spesielle diettkrav, for eksempel vegetarisk kosthold.
- Manglende evne til å forstå natur, mål og mulige konsekvenser av studien.
- Ikke-samarbeidende holdning under studiet.
- Positiv antidoping eller graviditetstest.
- Amming.
- Kvinner på hormonbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A (referanse)/ B (test)
innledende administrering av referanse og cross-over til test
|
Referanseprodukt
Andre navn:
Test produkt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B (test)/ A (referanse)
innledende administrasjon av test og cross-over til referanse
|
Referanseprodukt
Andre navn:
Test produkt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Plasma Concentration (CMAX) av alprazolam
Tidsramme: 0,0;
|
Farmakokinetikk
|
0,0;
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for alprazolam
Tidsramme: 0,0;
|
Farmakokinetikk
|
0,0;
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Alprazolam
Andre studie-ID-numre
- 116937
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alprazolam 0,25 mg
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.The Epilepsy Study ConsortiumFullført
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtAngstlidelserForente stater
-
Actavis Inc.Fullført
-
Actavis Inc.Fullført
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Timothy L. BrownNational Highway Traffic Safety Administration (NHTSA); Cognitive Research... og andre samarbeidspartnereFullførtKjøring under påvirkning | KjøreatferdForente stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført