Bio-equivalentieproef van Alprazolam 0,25 mg tabletten

Inclusiecriteria:

• Deelname uit vrije wil volgens Mexicaanse regelgeving, Verklaring van Helsinki en Goede Klinische Praktijken.
• Gezond, tussen de 18 en 50 jaar.
• Body Mass Index tussen 18 en 27,5
• In goede gezondheid door volledige medische geschiedenis en laboratoriumtests.
• Bloeddruk 130-90/ 90-60 mm Hg; hartslag 55-100 slagen per minuut, ademhalingsfrequentie 14-20 bewegingen per minuut.
• Laboratoriumtests +/- 10% van normaal interval (bloedcytologie, bloedchemie 27 elementen, Hepatitis B- en C-antigenen, HIV, urineonderzoek, antidoping, zwangerschap, elektrocardiogram

Uitsluitingscriteria:

• Verandering van vitale functies
• Voldoet niet aan de inclusiecriteria
• Geschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, spier-, metabolische, gastro-intestinale (inclusief constipatie), neurologische, endocriene, hematopoëtische (elke vorm van bloedarmoede), astma, mentale of organische ziekte. Degenen die lijden aan spiertrauma 21 dagen voor het begin van de studie.
• Noodzaak van elke vorm van medicatie tijdens de studie, met uitzondering van studiemedicatie.
• Geschiedenis van dyspepsie, gastritis, oesofagitis, darm- of maagzweer.
• Blootstelling aan medicijnen die bekend staan ​​als inductoren of remmers van leverenzymen of toediening van potentieel toxische medicatie in de 30 dagen vóór het begin van de studie.
• Toediening van medicatie in de 14 dagen of 5 halfwaardetijden (wat langer is) voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
• Ziekenhuisopname om welke reden dan ook in de zeven maanden voorafgaand aan het begin van de studie.
• Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen in de 60 dagen vóór het onderzoek.
• Allergie voor medicijnen, voedsel of substantie.
• Inname van alcohol of inname van dranken die xanthinen bevatten (koffie, thee, cacao, chocolade, maté, coladranken) of inname van op houtskool gegrild voedsel of grapefruit- of sinaasappelsap in de 72 uur vóór de ziekenhuisopname of het roken van tabak in de 72 uur voor aanvang van de studie.
• Bloeddonatie of -verlies => 450 ml in de 60 dagen voor aanvang van de studie.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Speciale dieetwensen, bijvoorbeeld vegetarisch dieet.
• Onvermogen om de aard, doelen en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen.
• Niet-coöperatieve houding tijdens de studie.
• Positieve antidoping- of zwangerschapstest.
• Borstvoeding.
• Vrouwtjes op hormonale behandeling.