Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности алпразолама в таблетках 0,25 мг

12 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое, с двумя периодами, с двумя видами лечения, с двумя последовательностями, перекрестное, рандомизированное исследование разовых доз двух пероральных препаратов с 0,25 мг алпразолама (Zamoprax® GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. по сравнению с Tafil® 0,25 мг, Pharmacia & Upjohn , S.A. de C.V.) в Fasting Healthy Volunteers

Цель этого исследования состояла в том, чтобы подтвердить, являются ли две формы алпразолама (таблетки) биоэквивалентными.

Тестируемый продукт представлял собой Zamoprax® 0,25 мг (GlaxoSmithKline) и эталонный продукт Tafil® 0,25 мг (Pharmacia & Upjohn). Одна таблетка была разовой дозой.

Исследование было проспективным, открытым, рандомизированным, перекрестным, однократным, с 02 процедурами, 02 последовательностями и 02 периодами в условиях голодания.

Популяция состояла из 28 здоровых добровольцев обоих полов, взрослых в возрасте от 18 до 50 лет.

Сравнительную биодоступность двух составов оценивали на основе статистических сравнений соответствующих фармакокинетических параметров, полученных из данных о концентрациях лекарственного средства в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольное участие в соответствии с мексиканским законодательством, Хельсинкской декларацией и надлежащей клинической практикой.
  • Здоров, от 18 до 50 лет.
  • Индекс массы тела от 18 до 27,5
  • Состояние здоровья согласно полному анамнезу и лабораторным исследованиям.
  • Артериальное давление 130-90/90-60 мм рт.ст.; ЧСС 55-100 ударов в минуту, частота дыхания 14-20 движений в минуту.
  • Лабораторные анализы +/- 10% от нормы (цитология крови, биохимический анализ крови 27 элементов, антигены гепатита В и С, ВИЧ, анализ мочи, антидопинг, беременность, электрокардиограмма

Критерий исключения:

  • Изменение показателей жизнедеятельности
  • Несоответствие критериям включения
  • История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, мышечных, метаболических, желудочно-кишечных (включая запоры), неврологических, эндокринных, кроветворных (любой вид анемии), астмы, психических или органических заболеваний. Лица, перенесшие мышечную травму за 21 день до начала исследования.
  • Требование любого вида лекарств в течение исследования, кроме исследуемого лекарства.
  • В анамнезе диспепсия, гастрит, эзофагит, язва двенадцатиперстной кишки или желудка.
  • Воздействие лекарств, известных как индукторы или ингибиторы печеночных ферментов, или прием потенциально токсичных лекарств за 30 дней до начала исследования.
  • Прием любого лекарства в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до начала исследования.
  • Госпитализация по любой причине за семь месяцев до начала исследования.
  • Введение исследуемых препаратов за 60 дней до исследования.
  • Аллергия на какие-либо лекарства, продукты питания или вещества.
  • Употребление алкоголя или напитков, содержащих ксантины (кофе, чай, какао, шоколад, мате, напитки колы), или употребление пищи, приготовленной на гриле, или грейпфрутового или апельсинового сока за 72 часа до госпитализации, или курение табака за 72 часа до начала госпитализации исследования.
  • Донорство или потеря крови => 450 мл за 60 дней до начала исследования.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Требования к специальной диете, например, вегетарианской диете.
  • Неспособность понять природу, цели и возможные последствия исследования.
  • Отказ от сотрудничества во время учебы.
  • Положительный антидопинговый тест или тест на беременность.
  • Кормление грудью.
  • Женщины на гормональной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A (эталон)/ B (испытание)
начальное введение эталона и переход к тесту
Лекарство: Алпразолам 0,25 мг
Эталонный продукт
Другие имена:
  • Тафил®
  • Фармация и Апджон
Лекарство: Алпразолам 0,25 мг
Тестовый продукт
Другие имена:
  • Замопракс®
  • ГлаксоСмитКляйн
Экспериментальный: B (испытание)/ A (эталонное)
начальное введение теста и переход к эталону
Лекарство: Алпразолам 0,25 мг
Эталонный продукт
Другие имена:
  • Тафил®
  • Фармация и Апджон
Лекарство: Алпразолам 0,25 мг
Тестовый продукт
Другие имена:
  • Замопракс®
  • ГлаксоСмитКляйн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (CMAX) алпразолама
Временное ограничение: 0,0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0, 60,0 и 72,0 часа после введения дозы
Фармакокинетика
0,0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0, 60,0 и 72,0 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) алпразолама
Временное ограничение: 0,0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0, 60,0 и 72,0 часа после введения дозы
Фармакокинетика
0,0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0, 60,0 и 72,0 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116937

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алпразолам 0,25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться