- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01853956
Az Alprazolam 0,25 mg tabletta bioekvivalenciájának vizsgálata
Nyílt, két periódusos, két kezelésből álló, kétszekvenciás, keresztezett, véletlenszerű vizsgálat két orális készítmény egyszeri adagjával 0,25 mg alprazolammal (Zamoprax® GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Tafil® 0,25m, Pharmanhcia & Ujo , S.A. de C.V.) a Fasting Healthy Volunteers c
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az alprazolam két készítménye (tabletta) biológiailag egyenértékű-e.
A teszttermék a Zamoprax® 0,25 mg (GlaxoSmithKline) és a referenciatermék, a Tafil® 0,25 mg (Pharmacia & Upjohn). Egy tabletta volt az egyszeri adag.
A vizsgálat prospektív, nyílt, randomizált, keresztezett, egyszeri dózisú volt, 02 kezeléssel, 02 szekvenciával és 02 periódussal, éhgyomorra.
A populáció 28 egészséges önkéntesből állt, mindkét nemből, 18-50 év közötti felnőttekből.
A két készítmény összehasonlító biohasznosulását a releváns farmakokinetikai paraméterek statisztikai összehasonlítása alapján értékeltük, amelyeket a vérben lévő gyógyszerkoncentrációk adataiból nyertünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szabad akaratú részvétel a mexikói szabályozás, a Helsinki Nyilatkozat és a Helyes Klinikai Gyakorlat szerint.
- Egészséges, 18 és 50 év közötti.
- Testtömegindex 18 és 27,5 között
- Jó egészségnek örvend a teljes kórelőzmény és laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- Vérnyomás 130-90/ 90-60 Hgmm; pulzusszám 55-100 ütés percenként, légzésszám 14-20 mozgás percenként.
- Laboratóriumi vizsgálatok a normál intervallum +/- 10%-a (vércitológia, vérkémia 27 elem, hepatitis B és C antigének, HIV, vizeletvizsgálat, doppingellenes, terhesség, elektrokardiogram
Kizárási kritériumok:
- Az életjelek megváltozása
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- Szív- és érrendszeri, vese-, máj-, izom-, anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri (beleértve a székrekedést is), neurológiai, endokrin, vérképzőszervi (bármilyen vérszegénység), asztma, mentális vagy szervi betegség anamnézisében. Azok, akik 21 nappal a vizsgálat kezdete előtt izomsérülést szenvedtek.
- Bármilyen gyógyszer szükségessége a vizsgálat során, kivéve a vizsgálati gyógyszert.
- Dyspepsia, gyomorhurut, nyelőcsőgyulladás, nyombél- vagy gyomorfekély anamnézisében.
- A májenzimek induktoraként vagy inhibitoraként ismert gyógyszerekkel való érintkezés vagy potenciálisan toxikus gyógyszer beadása a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül.
- Bármilyen gyógyszer beadása a vizsgálat kezdetét megelőző 14 napon vagy 5 felezési időn belül (bármilyen hosszabb is).
- Kórházi ellátás bármilyen okból a vizsgálat megkezdése előtti hét hónapban.
- Vizsgálati gyógyszerek beadása a vizsgálatot megelőző 60 napon belül.
- Allergia bármilyen gyógyszerre, ételre vagy anyagra.
- Xantint tartalmazó italok (kávé, tea, kakaó, csokoládé, mate, kóla italok) alkoholfogyasztása vagy fogyasztása, vagy szénen grillezett étel vagy grapefruit vagy narancslé fogyasztása a kórházi kezelést megelőző 72 órában vagy dohányzás a kezelés megkezdése előtti 72 órában a tanulmányból.
- Véradás vagy vérvesztés => 450 ml a vizsgálat kezdete előtti 60 napon belül.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
- Különleges étrend, például vegetáriánus étrend.
- Képtelenség megérteni a tanulmány természetét, céljait és lehetséges következményeit.
- Nem együttműködő attitűd a vizsgálat során.
- Pozitív dopping- vagy terhességi teszt.
- Szoptatás.
- Hormonkezelés alatt álló nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A (referencia)/ B (teszt)
a referencia kezdeti beadása és a teszthez való keresztezés
|
Referencia termék
Más nevek:
Teszt termék
Más nevek:
|
Kísérleti: B (teszt)/ A (referencia)
a teszt kezdeti adminisztrációja és átállás a referenciára
|
Referencia termék
Más nevek:
Teszt termék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alprazolam plazma csúcskoncentrációja (CMAX).
Időkeret: 0.0, 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 18.0, 22.0, 36.0, 670 óra és 670.
|
Farmakokinetika
|
0.0, 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 18.0, 22.0, 36.0, 670 óra és 670.
|
Az alprazolam plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0.0, 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 18.0, 22.0, 36.0, 670 óra és 670.
|
Pharmacokinetcis
|
0.0, 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 9.0, 12.0, 18.0, 22.0, 36.0, 670 óra és 670.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116937
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alprazolam 0,25 mg
-
SunovionBefejezveGyermekek figyelemhiányos hiperaktivitási zavaraEgyesült Államok
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.BefejezvePerifériás diabéteszes neuropátiaKína
-
Genencell Co. Ltd.ToborzásCOVID-19Koreai Köztársaság
-
CelltrionAktív, nem toborzó
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingBefejezve
-
MedImmune LLCBefejezveEgészséges önkéntesEgyesült Királyság
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzásElhízottság | Túlsúly
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.BefejezveTörékenység | Sarcopenia | ÖregedésEgyesült Államok
-
Suzhou Alphamab Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedBefejezve2-es típusú diabéteszÚj Zéland