アルプラゾラム0.25mg錠の生物学的同等性試験

包含基準:

• メキシコの規制、ヘルシンキ宣言、およびグッド クリニカル プラクティスに従った自由意志による参加。
• 18 歳から 50 歳までの健康な方。
• ボディマス指数が 18 から 27.5 の間
• 完全な病歴と臨床検査による健康状態。
• 血圧 130-90/90-60 mm Hg;心拍数は毎分 55 ～ 100 回、呼吸数は毎分 14 ～ 20 回です。
• 検査室検査 通常間隔の +/- 10% (血液細胞学、血液化学 27 要素、B 型および C 型肝炎抗原、HIV、尿検査、ドーピング防止、妊娠、心電図

除外基準:

• バイタルサインの変化
• 包含基準に準拠していない
• -心血管、腎臓、肝臓、筋肉、代謝、胃腸（便秘を含む）、神経、内分泌、造血（あらゆる種類の貧血）、喘息、精神的または器質的疾患の病歴。 研究開始の21日前に筋肉外傷を負った者。
• -研究期間中のあらゆる種類の薬物療法の必要性（研究薬を除く）。
• -消化不良、胃炎、食道炎、十二指腸または胃潰瘍の病歴。
• -肝臓酵素の誘導剤または阻害剤として知られる薬物への曝露、または研究開始前の30日間の潜在的に毒性のある薬物の投与。
• -研究開始前の14日間または5半減期（いずれか長い方）での薬物の投与。
• -研究開始前の7か月間の何らかの原因による入院。
• -研究の60日前の治験薬の投与。
• 薬、食物、または物質に対するアレルギー。
• 入院前72時間以内の飲酒またはキサンチンを含む飲料（コーヒー、紅茶、ココア、チョコレート、マテ茶、コーラ飲料）の摂取、または入院前72時間以内の炭火焼物、グレープフルーツ、オレンジジュースの摂取、または入院前72時間以内の喫煙研究の。
• 献血または献血損失 => 試験開始前の 60 日間で 450 ml。
• 薬物またはアルコール乱用の病歴。
• 菜食主義者の食事など、特別な食事の要件。
• 研究の性質、目的、考えられる結果を理解できない。
• 研究中の非協力的な態度。
• 陽性のアンチドーピング検査または妊娠検査。
• 母乳育児。
• ホルモン治療中の女性。