Ensayo de bioequivalencia de comprimidos de 0,25 mg de alprazolam

Criterios de inclusión:

• Participación libre de acuerdo a la normatividad mexicana, Declaración de Helsinki y Buenas Prácticas Clínicas.
• Saludable, entre 18 y 50 años.
• Índice de Masa Corporal entre 18 y 27.5
• En buen estado de salud por antecedentes médicos completos y exámenes de laboratorio.
• Presión arterial 130-90/ 90-60 mm Hg; frecuencia cardíaca 55-100 latidos por minuto, frecuencia respiratoria 14-20 movimientos por minuto.
• Pruebas de laboratorio +/- 10% del intervalo normal (citología sanguínea, química sanguínea 27 elementos, antígenos de hepatitis B y C, VIH, análisis de orina, antidopaje, embarazo, electrocardiograma

Criterio de exclusión:

• Alteración de los signos vitales
• No cumplir con los criterios de inclusión
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, musculares, metabólicas, gastrointestinales (incluido el estreñimiento), neurológicas, endocrinas, hematopoyéticas (cualquier tipo de anemia), asma, mentales u orgánicas. Los que padecían traumatismo muscular 21 días antes del inicio del estudio.
• Requerimiento de cualquier tipo de medicación durante el transcurso del estudio, excepto la medicación del estudio.
• Antecedentes de dispepsia, gastritis, esofagitis, úlcera duodenal o gástrica.
• Exposición a medicamentos conocidos como inductores o inhibidores de enzimas hepáticas o administración de medicamentos potencialmente tóxicos en los 30 días previos al inicio del estudio.
• Administración de cualquier medicamento en los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores al comienzo del estudio.
• Hospitalización por cualquier causa en los siete meses anteriores al inicio del estudio.
• Administración de fármacos en investigación en los 60 días previos al estudio.
• Alergia a cualquier medicamento, alimento o sustancia.
• Ingestión de alcohol o ingesta de bebidas que contengan xantinas (café, té, cacao, chocolate, mate, refrescos de cola) o ingesta de alimentos asados ​​al carbón o jugo de toronja o naranja en las 72 horas previas a la hospitalización o tabaquismo en las 72 horas previas al inicio de El estudio.
• Donación o pérdida de sangre => 450 ml en los 60 días previos al inicio del estudio.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• Requisito de dieta especial, por ejemplo, dieta vegetariana.
• Incapacidad para comprender la naturaleza, los objetivos y las posibles consecuencias del estudio.
• Actitud no cooperativa durante el estudio.
• Prueba antidopaje o de embarazo positiva.
• Amamantamiento.
• Mujeres en tratamiento hormonal.