Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alpratsolaami 0,25 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus

maanantai 12. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, kaksijaksoinen, kahden hoidon, kaksijaksoinen, ristikkäinen, satunnaistettu koe kahden oraalisen valmisteen kerta-annoksella 0,25 mg:lla alpratsolaamia (Zamoprax® GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Tafil® 0,25m, Pharmanhcia & Ujo , S.A. de C.V.) teoksessa Fasting Healthy Volunteers

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vahvistaa, ovatko kaksi alpratsolaamimuotoa (tabletit) biologisesti samanarvoisia.

Testituote oli Zamoprax® 0,25 mg (GlaxoSmithKline) ja vertailutuote Tafil® 0,25 mg (Pharmacia & Upjohn). Yksi tabletti oli kerta-annos.

Tutkimus oli prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen, kerta-annos, jossa oli 02 hoitoa, 02 jaksoa ja 02 jaksoa, paastoolosuhteissa.

Väestö koostui 28 terveestä vapaaehtoisesta, molempia sukupuolia, 18-50-vuotiaita aikuisia.

Kahden formulaation vertaileva biologinen hyötyosuus arvioitiin relevanttien farmakokineettisten parametrien tilastollisten vertailujen perusteella, jotka saatiin tiedoista lääkeainepitoisuuksista veressä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen osallistuminen Meksikon säännösten, Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
  • Terve, 18-50-vuotias.
  • Painoindeksi välillä 18-27,5
  • Hyvässä kunnossa täydellisen sairaushistorian ja laboratoriotutkimusten perusteella.
  • Verenpaine 130-90/ 90-60 mmHg; syke 55-100 lyöntiä minuutissa, hengitystiheys 14-20 liikettä minuutissa.
  • Laboratoriokokeet +/- 10 % normaalivälistä (veren sytologia, veren kemia 27 alkuainetta, hepatiitti B ja C antigeenit, HIV, virtsaanalyysi, antidoping, raskaus, EKG

Poissulkemiskriteerit:

  • Elintoimintojen muuttuminen
  • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  • Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, lihas-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan (mukaan lukien ummetus), neurologiset, endokriiniset, hematopoieettiset (kaikenlainen anemia), astma, mielenterveyden tai orgaaninen sairaus. Ne, jotka kärsivät lihastraumasta 21 päivää ennen tutkimuksen alkua.
  • Kaikenlaisten lääkkeiden tarve tutkimuksen aikana, paitsi tutkimuslääkitys.
  • Aiemmin dyspepsia, gastriitti, ruokatorvitulehdus, pohjukaissuolen tai mahahaava.
  • Altistuminen lääkkeille, jotka tunnetaan maksaentsyymien indusoijina tai estäjinä, tai mahdollisesti toksisten lääkkeiden antaminen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Minkä tahansa lääkkeen antaminen tutkimuksen alkua edeltäneiden 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (mitä tahansa pidempään) aikana.
  • Sairaalahoito mistä tahansa syystä seitsemän kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Tutkimuslääkkeiden antaminen 60 päivää ennen tutkimusta.
  • Allergia mille tahansa lääkkeelle, ruoalle tai aineelle.
  • Alkoholin nauttiminen tai ksantiinia sisältävien juomien (kahvi, tee, kaakao, suklaa, mate, kolajuomat) nauttiminen tai hiiligrillatun ruoan tai greipin tai appelsiinimehun nauttiminen 72 tunnin aikana ennen sairaalahoitoa tai tupakanpoltto 72 tunnin aikana ennen aloitusta tutkimuksesta.
  • Verenluovutus tai verenmenetys => 450 ml 60 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Erityisruokavalio, esimerkiksi kasvisruokavalio.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta, tavoitteita ja mahdollisia seurauksia.
  • Yhteistyökyvytön asenne tutkimuksen aikana.
  • Positiivinen antidoping- tai raskaustesti.
  • Imetys.
  • Naiset hormonihoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A (viite) / B (testi)
Referenssin ensimmäinen antaminen ja testiin siirtyminen
Lääke: Alpratsolaami 0,25 mg
Viitetuote
Muut nimet:
  • Tafil®
  • Pharmacia & Upjohn
Lääke: Alpratsolaami 0,25 mg
Testi tuote
Muut nimet:
  • Zamoprax®
  • GlaxoSmithKline
Kokeellinen: B (testi) / A (viite)
testin ensimmäinen hallinnointi ja vaihto viitteelle
Lääke: Alpratsolaami 0,25 mg
Viitetuote
Muut nimet:
  • Tafil®
  • Pharmacia & Upjohn
Lääke: Alpratsolaami 0,25 mg
Testi tuote
Muut nimet:
  • Zamoprax®
  • GlaxoSmithKline

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alpratsolaamin huippupitoisuus plasmassa (CMAX).
Aikaikkuna: 0,0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 67,0 tuntia ja 67.0.
Farmakokinetiikka
0,0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 67,0 tuntia ja 67.0.
Alpratsolaamin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0,0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 67,0 tuntia ja 67.0.
Farmakokinetiikka
0,0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 67,0 tuntia ja 67.0.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116937

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alpratsolaami 0,25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa