Bioekvivalensförsök med Alprazolam 0,25 mg tabletter

Inklusionskriterier:

• Frivilligt deltagande enligt mexikanska regler, Helsingforsdeklarationen och god klinisk praxis.
• Frisk, mellan 18 och 50 år.
• Body Mass Index mellan 18 och 27,5
• Vid god hälsa genom fullständig medicinsk historia och laboratorietester.
• Blodtryck 130-90/ 90-60 mm Hg; hjärtfrekvens 55-100 slag per minut, andningsfrekvens 14-20 rörelser per minut.
• Laboratorietester +/- 10 % av normalt intervall (blodcytologi, blodkemi 27 element, hepatit B och C antigener, HIV, urinanalys, antidopning, graviditet, elektrokardiogram

Exklusions kriterier:

• Förändring av vitala tecken
• Uppfyller inte inklusionskriterier
• Historik med kardiovaskulär, njure, lever, muskulär, metabolisk, gastrointestinal (inklusive förstoppning), neurologisk, endokrin, hematopoetisk (någon form av anemi), astma, mental eller organisk sjukdom. De som lider av muskeltrauma 21 dagar innan studiens början.
• Krav på någon form av medicinering under studiens gång, förutom studiemedicinering.
• Historik med dyspepsi, gastrit, esofagit, duodenalsår eller magsår.
• Exponering för läkemedel som kallas inducerare eller hämmare av leverenzymer eller administrering av potentiellt giftig medicin under de 30 dagarna innan studien börjar.
• Administrering av något läkemedel under de 14 dagar eller 5 halveringstider (vilken som helst längre) före studiens början.
• Sjukhusinläggning av valfri orsak under de sju månaderna före studiens början.
• Administrering av prövningsläkemedel under de 60 dagarna före studien.
• Allergi mot någon medicin, mat eller substans.
• Alkoholintag eller intag av drycker som innehåller xantiner (kaffe, te, kakao, choklad, matte, coladrycker) eller intag av kolgrillad mat eller grapefrukt eller apelsinjuice under 72 timmar före sjukhusvistelsen eller tobaksrökning under 72 timmar före början av studien.
• Blodgivning eller blodförlust => 450 ml under de 60 dagarna före studiens början.
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
• Särskilda kostbehov, till exempel vegetarisk kost.
• Oförmåga att förstå studiens natur, syften och möjliga konsekvenser.
• Icke-samarbetsvillig attityd under studien.
• Positivt antidoping- eller graviditetstest.
• Amning.
• Kvinnor på hormonbehandling.