Gradert motorisk bildemateriale for pasienter innen et år etter hjerneslag. (GMI)
Effekten av en gradert motorisk tilnærming til pasienter med hjerneslag innen et år etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gradert Motor Imagery er en gradert tilnærming som nylig ble foreslått for behandling av kroniske smertepasienter. Den inkluderte tre påfølgende trinn:
- Implisitt Motor Imagery-trening (IMI), ved bruk av en oppgave for diskriminering av kroppsdellateralitet
- Eksplisitt trening i motoriske bilder, bruk av bilder og videoer for å forbedre pasientens evne til å forestille seg bevegelser
- Speilboksterapi, med et 35x40 cm speil,
Vi overfører denne tilnærmingen til slagrehabilitering for å forbedre pasientenes motoriske funksjoner i øvre lemmer.
Alle pasientene, i begge grupper, vil trene 2 timer om dagen, 5 dager i uken i 4 uker. Den første timen er standardbehandling, ansvarlig kliniker vil bestemme behandlingens prioriteringer og formålet med behandlingen for hver enkelt pasient. Den andre timen vil være fokusert på pasientens funksjon i øvre lemmer.
Behandlingsgruppen vil bli behandlet i henhold til GMI-protokollen. Kontrollgruppen vil motta en annen time med standardbehandling, sentrert på overekstremiteten. Standardbehandlinger bestemmes av det tverrfaglige teamet og kan omfatte motorisk rehabilitering, bilateral armtrening, virtuell virkelighetstrening eller ergoterapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Venice, Italia, 30126
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Camillo
-
Ta kontakt med:
- Andrea Turolla, MSc
- Telefonnummer: 0039 3283335170
- E-post: andrea.turolla@ospedalesancamillo.net
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Polli, MSc
-
Underetterforsker:
- Michela Agostini, BSc
-
Underetterforsker:
- Alfonc Baba, MSc
-
Underetterforsker:
- Andrea Turolla, MSc
-
Underetterforsker:
- Marianna Cavinato, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- iskemisk eller hemorragisk slag innen et år fra hendelsen;
- alder på deltaker mellom 21 og 85 år;
- fravær av apraksi eller global afasi;
- Mini-Mental State Examination score >23.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske eller ortopediske lidelser som påvirker motorfunksjonen i øvre ekstremiteter,
- Forsømmelse,
- Signifikant spastisitet definert som en skåre ≥ 24 totale poeng ved Tardieu Rating Scale (TRS)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gradert Motor Imagery
|
GMI-programmet inkluderer tre trinn: Implicit Motor Imagery (IMI); Explicit Motor Imagery (EMI) og Mirror Box Therapy (MT). IMI inkluderte en opplæring basert på Hand Laterality Discrimination Tasks. Under disse oppgavene projiseres 60 bilder av høyre og venstre hender tilfeldig på en 15" skjerm. Pasientene blir bedt om å velge om bildene som vises er høyre eller venstre og derfor klikke henholdsvis høyre eller venstre knapp på en mus. EMI-trening består i å forestille seg en bevegelse uten å faktisk utføre den. Den vil bli introdusert under IMIs to siste økter og gradvis forbedret og øke kompleksiteten til motoriske ferdigheter som kan tenkes. Terapeuten viser eller forklarer i detalj bevegelsene pasienten må mentalt øve inn. MT-behandlinger vil starte med å bare se den upåvirkede hånden i speilet og øke mot funksjonell bevegelse. Når det er mulig, vil forsiktig bevegelse med den berørte hånden oppmuntres bak den reflekterende delen av speilet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
|
Pasienter vil gjennomgå en standardbehandling, som antas å være det beste alternativet for den spesifikke pasienten.
På sykehuset vårt inkluderer behandlingstilbud: motorisk trening, funksjonell trening, ergoterapi, bilateral armtrening eller motorisk behandling ved bruk av virtual reality-enheter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Wolf's Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: før og etter 4-ukers behandling
|
Den inkluderer 17 forskjellige oppgaver, som vurderer skulder, albue, håndleddsfunksjon og manuell evne.
For hver oppgave gis en kvalitativ karakter og tid som trengs for å fullføre handlingen, registreres.
|
før og etter 4-ukers behandling
|
|
Endring i Fugl Meyers vurderingsskala for øvre ekstremitet (FMA)
Tidsramme: Før og etter 4-ukers behandling
|
Vi bruker øvre ekstremitetsøkten på skalaen.
Skalaen evaluerer pasientens balanse, passive og aktive bevegelser av skulder, albue, håndledd og hånd.
Den vurderer også ulike typer grep.
Posisjonssans og evne til å oppdage lette berøringer blir også evaluert.
|
Før og etter 4-ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: før og etter 4-ukers behandling
|
FIM er en 18-elements skala utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens funksjonshemming og medisinsk rehabiliteringsfunksjon.
|
før og etter 4-ukers behandling
|
|
Endring i transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: før og etter 4-ukers behandling
|
For å vurdere en mulig nevrofysiologisk effekt av vår behandling, evaluerer vi også kortikal eksitabilitet ved hjelp av Single Stimulus TMS.
|
før og etter 4-ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Andrea Turolla, MSc, IRCCS Ospedale San Camillo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GMI_RCT_STROKE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .