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Immagini motorie classificate per pazienti entro un anno dall'ictus. (GMI)

1 aprile 2016 aggiornato da: Andrea Polli, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

L'effetto di un approccio di immagini motorie graduali per i pazienti con ictus entro un anno dopo l'ictus

Lo scopo dello studio è valutare se un approccio riabilitativo graduale che includa l'allenamento di immagini motorie implicite ed esplicite e la terapia dello specchio sia più efficace di altri trattamenti comunemente forniti in un reparto di neuroriabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Graded Motor Imagery è un approccio graduato recentemente proposto per il trattamento di pazienti con dolore cronico. Comprendeva tre passaggi successivi:

  1. Implicit Motor Imagery training (IMI), utilizzando un compito di discriminazione della lateralità delle parti del corpo
  2. Allenamento di immaginazione motoria esplicita, utilizzando immagini e video per migliorare la capacità del paziente di immaginare i movimenti
  3. Mirror box terapia, utilizzando uno specchio 35x40 cm,

Stiamo trasferendo questo approccio nella riabilitazione dell'ictus al fine di migliorare le funzioni motorie degli arti superiori dei pazienti.

Tutti i pazienti, in entrambi i gruppi, si alleneranno 2 ore al giorno, 5 giorni alla settimana per 4 settimane. La prima ora è un trattamento standard, il medico responsabile deciderà le priorità del trattamento e lo scopo/i del trattamento per ogni specifico paziente. La seconda ora sarà focalizzata sulla funzione dell'arto superiore del paziente.

Il gruppo di trattamento sarà trattato secondo il protocollo GMI. Il gruppo di controllo riceverà una seconda ora di trattamento standard, centrato sull'arto superiore. I trattamenti standard sono decisi dal team interdisciplinare e possono includere la riabilitazione motoria, l'allenamento bilaterale delle braccia, l'allenamento con la realtà virtuale o la terapia occupazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Venice, Italia, 30126
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Camillo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Polli, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Michela Agostini, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Alfonc Baba, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Turolla, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Marianna Cavinato, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ictus ischemico o emorragico entro un anno dall'evento;
  2. età del partecipante compresa tra 21 e 85 anni;
  3. assenza di aprassia o afasia globale;
  4. Punteggio del Mini-Mental State Examination >23.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altri disturbi neurologici o ortopedici che interessano la funzione motoria degli arti superiori,
  2. Trascurare,
  3. Spasticità significativa definita come un punteggio ≥ 24 punti totali alla Tardieu Rating Scale (TRS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini motorie classificate
Altro: Immagini motorie classificate

Il programma GMI comprende tre fasi: Implicit Motor Imagery (IMI); Immagini motorie esplicite (EMI) e Mirror Box Therapy (MT).

L'IMI ha incluso una formazione basata sui compiti di discriminazione della lateralità della mano. Durante queste attività, 60 immagini della mano destra e della mano sinistra vengono proiettate in modo casuale su uno schermo da 15". Ai pazienti viene chiesto di scegliere se le immagini visualizzate sono di destra o di sinistra e quindi di cliccare rispettivamente con il tasto destro o sinistro del mouse.

L'allenamento EMI consiste nell'immaginare un movimento senza eseguirlo realmente. Sarà introdotto durante le ultime due sessioni di IMI e gradualmente migliorato aumentando la complessità delle abilità motorie da immaginare. Il terapeuta mostra o spiega in dettaglio i movimenti che il paziente deve provare mentalmente.

I trattamenti MT inizieranno semplicemente guardando la mano non affetta allo specchio e aumenteranno verso il movimento funzionale. Quando possibile, sarà incoraggiato un movimento delicato con la mano interessata dietro la parte riflettente dello specchio.

Altri nomi:
  • GMI
Comparatore attivo: Trattamento standard
Altro: Trattamento standard
I pazienti saranno sottoposti a un trattamento standard, che si ritiene essere l'opzione migliore per quel paziente specifico. Nel nostro ospedale, le opzioni di trattamento includono: allenamento motorio, allenamento funzionale, terapia occupazionale, allenamento bilaterale del braccio o trattamento motorio utilizzando dispositivi di realtà virtuale.
Altri nomi:
  • allenamento motorio
  • neuroriabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test della funzione motoria di Wolf (WMFT)
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento di 4 settimane
Include 17 diversi compiti, che valutano la funzione di spalla, gomito, polso e abilità manuale. Per ogni attività viene assegnato un punteggio qualitativo e viene registrato il tempo necessario per completare l'azione.
prima e dopo il trattamento di 4 settimane
Modifica della scala di valutazione Fugl Meyer per gli arti superiori (FMA)
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento di 4 settimane
Usiamo la sessione dell'estremità superiore della scala. La bilancia valuta l'equilibrio del paziente, i movimenti passivi e attivi di spalla, gomito, polso e mano. Valuta anche diversi tipi di prese. Vengono valutati anche il senso della posizione e la capacità di rilevare tocchi leggeri.
Prima e dopo il trattamento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento di 4 settimane
La FIM è una scala di 18 item sviluppata per valutare la gravità della disabilità del paziente e l'esito funzionale della riabilitazione medica
prima e dopo il trattamento di 4 settimane
Modifica della stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento di 4 settimane
Al fine di valutare un possibile effetto neurofisiologico del nostro trattamento, valutiamo anche l'eccitabilità corticale utilizzando Single Stimulus TMS.
prima e dopo il trattamento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrea Turolla, MSc, IRCCS Ospedale San Camillo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMI_RCT_STROKE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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