Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av MALDI Biotyper CA-system for påvisning av Gram- og Gram+ bakterier og gjær

5. februar 2015 oppdatert av: Bruker Daltonics

Metodesammenligningsprotokoll: MALDI Biotyper-Clinical Applications (MBT-CA) fase 2

Målet med studien er å bekrefte at MBT-CA-systemet identifiserer medisinsk signifikante bakterier og gjær fra en isolert koloni fra en hvilken som helst prøvetype behandlet av det kliniske laboratoriet. For dette formålet vil MBT-CA testresultater bli sammenlignet med toveis sekvenseringsresultater.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakterier eller gjærisolater (1) ferske fra primære kulturplater, (2) samlet direkte fra kliniske prøver, lagret i kjøleskap eller frosne eller (3) godt karakteriserte organismer fra en rekke moderne kultursamlinger vil bli inkludert i studien. Alle organismer som skal inkluderes i studien vil bli dyrket på et agarmedium før måling.

Testing vil bli utført for ulike gramnegative og grampositive bakterier og gjær som skissert nedenfor. Flere tusen prøver vil bli målt via MBT-CA-systemer basert på MALDI-TOF MS-teknologi (matrix assisted laser desorption ionization time-of-flight massespektrometri) på teststedene som ferske eller frosne isolater av bakterier og gjær. Organismer med lavere prevalens kan suppleres fra bankkultursamlinger.

MBT-CA-systemet bruker en organismeidentifikasjon basert på unike proteinmønstre til mikroorganismene hentet fra massespektrometri. Testorganismens spektrum (et mønster av massetopper) sammenlignes med et referansespektrabibliotek (database). Ved hjelp av biostatistisk analyse genereres en sannsynlighetsrangering av organismeidentifikasjonen. Sannsynlighetsrangeringen er representert som en logg(score) mellom 0,00 og 3,00. Identifikasjon av organismer rapporteres med høy sikkerhet hvis loggen(score) er ≥ 2,00. En organismeidentifikasjon rapporteres med lav konfidens hvis loggen(score) er mellom 1,70 og <2,00.

I det siste trinnet sendes prøvene til et spesielt sted for sekvensering. Til slutt sammenlignes de respektive sekvenseringsresultatene med MBT-CA-resultatene.

Mål mikroorganismer av studien:

  1. Acinetobacter haemolyticus
  2. Acinetobacter johnsonii
  3. Acinetobacter junii
  4. Actinomyces meyeri
  5. Actinomyces neuii
  6. Actinomyces odontolyticus
  7. Actinomyces oris
  8. Aerococcus urinae
  9. Aerococcus viridans
  10. Aeromonas salmonicida
  11. Anaerococcus vaginalis
  12. Bacteroides fragilis
  13. Bacteroides uniformis
  14. Bacteroides_ovatus gruppe
  15. Bacteroides_thetaiotaomikron gruppe
  16. Bacteroides_vulgatus gruppe
  17. Bordetella-gruppen[3]
  18. Bordetella hinzii
  19. Brevibacterium casei
  20. Brevundimonas_diminuta gruppe
  21. Campylobacter coli
  22. Campylobacter jejuni
  23. Campylobacter ureolyticus
  24. Candida albicans
  25. Candida boidinii
  26. Candida dubliniensis
  27. Candida duobushaemulonii
  28. Candida famata
  29. Candida glabrata
  30. Candida guilliermondii
  31. Candida haemulonis
  32. Candida inconspicua
  33. Candida kefyr
  34. Candida krusei
  35. Candida lambica
  36. Candida lipolytica
  37. Candida lusitaniae
  38. Candida metapsilose
  39. Candida norvegensis
  40. Candida ortopsilose
  41. Candida parapsilose
  42. Candida pararugosa
  43. Candida pelliculosa
  44. Candida tropicalis
  45. Candida valida
  46. Capnocytophaga ochracea
  47. Capnocytophaga sputigena
  48. Chryseobacterium gleum
  49. Chryseobacterium indologenes
  50. Clostridium difficile
  51. Clostridium perfringens
  52. Corynebacterium amycolatum
  53. Corynebacterium bovis
  54. Corynebacterium diphtheriae
  55. Corynebacterium glucuronolyticum
  56. Corynebacterium jeikeium
  57. Corynebacterium kroppenstedtii
  58. Corynebacterium macginleyi
  59. Corynebacterium minutissimum
  60. Corynebacterium propinquum
  61. Corynebacterium pseudodiphtheriticum
  62. Corynebacterium riegelii
  63. Corynebacterium tuberculostearicum
  64. Corynebacterium ulcerans
  65. Corynebacterium urealyticum
  66. Corynebacterium xerosis
  67. Corynebacterium_aurimucosum gruppe
  68. Corynebacterium_striatum gruppe
  69. Cronobacter_sakazakii gruppe
  70. Cryptococcus gattii
  71. Cryptococcus neoformans_var_grubii
  72. Cryptococcus neoformans_var_neoformans
  73. Cupriavidus_pauculus gruppe
  74. Delftia_acidovorans gruppe
  75. Dermacoccus nishinomiyaensis
  76. Edwardsiella tarda
  77. Elizabethkingia_meningoseptica gruppe
  78. Enterobacter amnigenus
  79. Enterococcus casseliflavus
  80. Enterococcus faecalis
  81. Enterococcus faecium
  82. Enterococcus gallinarum
  83. Enterococcus hirae
  84. Enterococcus_avium gruppe
  85. Finegoldia magna
  86. Fusobacterium canifelinum
  87. Fusobacterium necrophorum
  88. Fusobacterium nucleatum
  89. Gardnerella vaginalis
  90. Gemella hemolysans
  91. Gemella sanguinis
  92. Geotrichum candidum
  93. Geotrichum capitatum
  94. Granulicatella adiacens
  95. Haemophilus haemolyticus
  96. influensa
  97. Haemophilus_parahaemolyticus gruppe
  98. Kingella kingae
  99. Kloeckera apiculata
  100. Kocuria kristinae
  101. Kytococcus sedentarius
  102. Lactococcus garvieae
  103. Lactococcus lactis
  104. Leuconostoc mesenteroides
  105. Macrococcus caseolyticus
  106. Micrococcus luteus
  107. Moraxella_sg_Moraxella nonliquefaciens
  108. Myroides odoratimimus
  109. Myroides odoratus
  110. Oligella ureolytica
  111. Oligella urethralis
  112. Parabacteroides distasonis
  113. Pediococcus pentosaceus
  114. Peptoniphilus_harei gruppe
  115. Peptostreptokokker anaerobius
  116. Pichia ohmeri
  117. Plesiomonas shigelloides
  118. Porphyromonas gingivalis
  119. Prevotella bivia
  120. Prevotella buccae
  121. Prevotella dentcola
  122. Prevotella intermedia
  123. Prevotella melaninogenica
  124. Propionibacterium acnes
  125. Pseudomonas stutzeri
  126. Rhizobium radiobakter
  127. Rothia aeria
  128. Rothia dentocariosa
  129. Rothia mucilaginosa
  130. Saccharomyces cerevisiae
  131. Serratia plymuthica
  132. Serratia rubidaea
  133. Staphylococcus aureus
  134. Staphylococcus auricularis
  135. Staphylococcus capitis
  136. Staphylococcus caprae
  137. Staphylococcus carnosus
  138. Staphylococcus cohnii
  139. Staphylococcus epidermidis
  140. Staphylococcus equorum
  141. Staphylococcus felis
  142. Staphylococcus haemolyticus
  143. Staphylococcus hominis
  144. Staphylococcus lugdunensis
  145. Staphylococcus pasteuri
  146. Staphylococcus pettenkoferi
  147. Staphylococcus pseudintermedius
  148. Staphylococcus saccharolyticus
  149. Staphylococcus saprophyticus
  150. Staphylococcus schleiferi
  151. Staphylococcus simulans
  152. Staphylococcus vitulinus
  153. Staphylococcus warneri
  154. Streptococcus agalactiae
  155. Streptococcus anginosus
  156. Streptococcus constellatus
  157. Streptococcus dysgalactiae
  158. Streptococcus gallolyticus
  159. Streptococcus gordonii
  160. Streptococcus intermedius
  161. Streptococcus lutetiensis
  162. Streptococcus mutans
  163. Streptococcus pneumoniae
  164. Streptococcus pyogenes
  165. Streptococcus salivarius
  166. Streptococcus_mitis_oralis gruppe
  167. Sutterella wadsworthensis
  168. Trichosporon asahii
  169. Vibrio parahaemolyticus
  170. Vibrio vulnificus

sg = underslekt sp=art var = variasjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med infeksjoner fra visse soppsopp, Gram-positive eller visse Gram-negative bakterier (se Ytterligere informasjon / Målmikroorganismer av studien)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med infeksjoner fra visse soppsopp, grampositive eller gramnegative bakterier (se detaljert beskrivelse)

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter uten infeksjoner fra de siterte mikroorganismene (se detaljert beskrivelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vesentlig ekvivalens av MBT-CA med sekvensering angående bestemmelse av de respektive bakterier og gjær
Tidsramme: et halvt år
et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bruker Daltonics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BDAL-2013-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere