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Evaluierung des MALDI Biotyper CA-Systems zum Nachweis von Gram- und Gram+-Bakterien und Hefen

5. Februar 2015 aktualisiert von: Bruker Daltonics

Methodenvergleichsprotokoll: MALDI Biotyper-Clinical Applications (MBT-CA) Phase 2

Ziel der Studie ist es, zu bestätigen, dass das MBT-CA-System medizinisch bedeutsame Bakterien und Hefen aus einer isolierten Kolonie aus jedem vom klinischen Labor verarbeiteten Probentyp identifiziert. Zu diesem Zweck werden MBT-CA-Testergebnisse mit bidirektionalen Sequenzierungsergebnissen verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bakterien- oder Hefeisolate (1) frisch von Primärkulturplatten, (2) direkt aus klinischen Proben gesammelt, im Kühlschrank gelagert oder gefroren oder (3) gut charakterisierte Organismen aus einer Vielzahl zeitgenössischer Kultursammlungen werden in die Studie einbezogen. Alle in die Studie einzubeziehenden Organismen werden vor der Messung auf einem Agarmedium kultiviert.

Tests werden auf verschiedene gramnegative und grampositive Bakterien und Hefen durchgeführt, wie unten beschrieben. Mehrere tausend Proben werden als frische oder gefrorene Isolate von Bakterien und Hefen an den Teststandorten über MBT-CA-Systeme auf Basis der MALDI-TOF-MS-Technologie (matrixunterstützte Laser-Desorptions-Ionisations-Flugzeit-Massenspektrometrie) gemessen. Organismen mit geringerer Prävalenz können aus Kultursammlungen in Banken ergänzt werden.

Das MBT-CA-System verwendet eine Organismusidentifikation, die auf eindeutigen Proteinmustern der Mikroorganismen basiert, die durch Massenspektrometrie erhalten werden. Das Spektrum des Testorganismus (ein Muster von Massenpeaks) wird mit einer Referenzspektrenbibliothek (Datenbank) verglichen. Mittels biostatistischer Analyse wird ein Wahrscheinlichkeitsranking der Organismenidentifikation erstellt. Das Wahrscheinlichkeitsranking wird als Log(score) zwischen 0,00 und 3,00 dargestellt. Die Identifizierung des Organismus wird mit hoher Zuverlässigkeit gemeldet, wenn der log(score) ≥ 2,00 ist. Eine Organismenidentifikation wird mit geringer Zuverlässigkeit gemeldet, wenn der log(score) zwischen 1,70 und < 2,00 liegt.

Im letzten Schritt werden die Proben zur Sequenzierung an eine spezielle Stelle geschickt. Abschließend werden die jeweiligen Sequenzierungsergebnisse mit den MBT-CA-Ergebnissen verglichen.

Zielmikroorganismen der Studie:

  1. Acinetobacter haemolyticus
  2. Acinetobacter johnsonii
  3. Acinetobacter junii
  4. Actinomyces meyeri
  5. Actinomyces neuii
  6. Actinomyces odontolyticus
  7. Aktinomyces oris
  8. Aerococcus urinae
  9. Aerococcus viridans
  10. Aeromonas Salmonicida
  11. Anaerococcus vaginalis
  12. Bacteroides fragilis
  13. Bacteroides uniformis
  14. Bacteroides_ovatus-Gruppe
  15. Bacteroides_thetaiotaomicron-Gruppe
  16. Bacteroides_vulgatus-Gruppe
  17. Bordetella-Gruppe[3]
  18. Bordetella hinzii
  19. Brevibacterium casei
  20. Brevundimonas_diminuta-Gruppe
  21. Campylobacter coli
  22. Campylobacter jejuni
  23. Campylobacter ureolyticus
  24. Candida albicans
  25. Candida boidinii
  26. Candida dubliensis
  27. Candida duobushaemulonii
  28. Candida famata
  29. Candida glabrata
  30. Candida guilliermondii
  31. Candida haemulonis
  32. Candida unauffällig
  33. Candida Kefir
  34. Candida krusei
  35. Candida lambica
  36. Candida lipolytica
  37. Candida lusitaniae
  38. Candida-Metapsilose
  39. Candida norvegensis
  40. Candida orthopsilose
  41. Candida Parapsilose
  42. Candida pararugosa
  43. Candida pelculosa
  44. Candida Tropicalis
  45. Candida valida
  46. Capnocytophaga ochracea
  47. Capnocytophaga sputigena
  48. Chryseobacterium gleum
  49. Chryseobacterium indologenes
  50. Clostridium difficile
  51. Clostridium perfringens
  52. Corynebacterium amycolatum
  53. Corynebacterium bovis
  54. Corynebacterium diphtheriae
  55. Corynebacterium glucuronolyticum
  56. Corynebacterium jeikeium
  57. Corynebacterium kroppenstedtii
  58. Corynebacterium macginleyi
  59. Corynebacterium minutissimum
  60. Corynebacterium propinquum
  61. Corynebacterium pseudodiphtheriticum
  62. Corynebacterium riegelii
  63. Corynebacterium tuberculostearicum
  64. Corynebacterium ulcerans
  65. Corynebacterium urealyticum
  66. Corynebacterium xerose
  67. Corynebacterium_aurimucosum-Gruppe
  68. Corynebacterium_striatum-Gruppe
  69. Cronobacter_sakazakii-Gruppe
  70. Cryptococcus gattii
  71. Cryptococcus neoformans_var_grubii
  72. Cryptococcus neoformans_var_neoformans
  73. Cupriavidus_pauculus-Gruppe
  74. Gruppe Delftia_acidovorans
  75. Dermacoccus nishinomiyaensis
  76. Edwardsiella tarda
  77. Elizabethkingia_meningoseptica-Gruppe
  78. Enterobacter amnigenus
  79. Enterococcus casseliflavus
  80. Enterococcus faecalis
  81. Enterococcus faecium
  82. Enterococcus gallinarum
  83. Enterococcus hirae
  84. Enterococcus_avium-Gruppe
  85. Feingoldia magna
  86. Fusobacterium canifelinum
  87. Fusobacterium necrophorum
  88. Fusobacterium nucleatum
  89. Gardnerella vaginalis
  90. Gemella haemolysans
  91. Gemella sanguinis
  92. Geotrichum Candidaum
  93. Geotrichum capitatum
  94. Granulicatella adiacens
  95. Hämophilus haemolyticus
  96. Hämophilus influenzae
  97. Haemophilus_parahaemolyticus-Gruppe
  98. Kingella kingae
  99. Kloeckera apiculata
  100. Kocuria kristinae
  101. Kytococcus sedentarius
  102. Lactococcus garvieae
  103. Lactococcus lactis
  104. Leuconostoc mesenteroides
  105. Macrococcus caseolyticus
  106. Micrococcus luteus
  107. Moraxella_sg_Moraxella nonliquefaciens
  108. Myroides odoratimus
  109. Myroides odoratus
  110. Oligella ureolytica
  111. Oligella urethralis
  112. Parabacteroides distasonis
  113. Pediococcus pentosaceus
  114. Peptoniphilus_harei-Gruppe
  115. Peptostreptococcus anaerobius
  116. Pichia Ohmeri
  117. Plesiomonas shigelloides
  118. Porphyromonas gingivalis
  119. Prevotella bivia
  120. Prevotella buccae
  121. Prevotella denticola
  122. Prevotella intermedia
  123. Prevotella melaninogenica
  124. Propionibacterium acnes
  125. Pseudomonas stutzeri
  126. Rhizobium radiobacter
  127. Rothia aeria
  128. Rothia dentocariosa
  129. Rothia mucilaginosa
  130. Saccharomyces cerevisiae
  131. Serratia plymuthica
  132. Serratia rubidaea
  133. Staphylococcus aureus
  134. Staphylococcus auricularis
  135. Staphylococcus capitis
  136. Staphylococcus caprae
  137. Staphylococcus carnosus
  138. Staphylococcus cohnii
  139. Staphylococcus epidermidis
  140. Staphylococcus equorum
  141. Staphylococcus felis
  142. Staphylococcus haemolyticus
  143. Staphylococcus hominis
  144. Staphylococcus lugdunensis
  145. Staphylococcus pasturi
  146. Staphylococcus pettenkoferi
  147. Staphylococcus pseudintermedius
  148. Staphylococcus saccharolyticus
  149. Staphylococcus saprophyticus
  150. Staphylococcus schleiferi
  151. Staphylococcus simulans
  152. Staphylococcus vitulinus
  153. Staphylococcus warneri
  154. Streptococcus agalactiae
  155. Streptococcus anginosus
  156. Streptococcus constellatus
  157. Streptococcus dysgalactiae
  158. Streptococcus gallolyticus
  159. Streptococcus gordonii
  160. Streptococcus intermedius
  161. Streptococcus lutetiensis
  162. Streptococcus mutans
  163. Streptococcus pneumoniae
  164. Streptococcus pyogenes
  165. Streptococcus salivarius
  166. Streptococcus_mitis_oralis-Gruppe
  167. Sutterella wadsworthensis
  168. Trichosporon asahii
  169. Vibrio parahaemolyticus
  170. Vibrio vulnificus

sg = Untergattung sp=Art var = Varietät

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Infektionen durch bestimmte Hefen, grampositive oder bestimmte gramnegative Bakterien (siehe Weitere Informationen / Zielmikroorganismen der Studie)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit Infektionen durch bestimmte Hefen, grampositive oder gramnegative Bakterien (siehe ausführliche Beschreibung)

Ausschlusskriterien:

-Patienten ohne Infektionen durch die angegebenen Mikroorganismen (siehe Detailbeschreibung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weitgehende Gleichwertigkeit von MBT-CA mit Sequenzierung hinsichtlich der Bestimmung der jeweiligen Bakterien und Hefen
Zeitfenster: ein halbes Jahr
ein halbes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bruker Daltonics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDAL-2013-001

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