- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02154152
En klinisk studie på Causticum 200 Centesimal Potens i primær enuresis (PE)
EN KLINISK STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN AV CAUSTICUM 200C I BEHANDLING AV PRIMÆR ENURESIS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EN KLINISK STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN AV CAUSTICUM 200C I BEHANDLING AV PRIMÆR ENURESIS
MÅL OG MÅL:
For å vurdere og evaluere effektiviteten av å administrere det homøopatiske middelet Causticum 200 Centesimal styrke basert på homøopatiske prinsipper for behandling av primær enurese. Et totalt antall på 30 tilfeller vil bli valgt etter screening av 50 tilfeller i henhold til inklusjonskriteriene fra poliklinisk avdeling til far Mulleric Homopati. Medical College for studiet og vil bli fulgt i en periode på ett år.
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe mellom 5-15 år
- Begge kjønn er inkludert
- Pasienter med primær enurese vil bli inkludert
- Pasienter med nattlig eller daglig enurese vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
1 Pasienter med metabolsk sykdom som Diabetes Mellitus eller Diabetes Insipidus vil bli ekskludert 2. Medfødte anomalier som hesteskonyre, polycystisk nyre vil bli ekskludert.
3. Tilstedeværelse av malignitet, mental retardasjon og cerebral parese vil bli ekskludert.
Tilfellet skal analyseres og foreskrives middelet Causticum i 200 Centesimal potens, 4 globuler en gang i uken i 3 måneder med placebo som følger de neste månedene og generell behandling.
FORSKNINGSPLAN:
Målrettet prøvetaking vil bli fulgt i studien der pasienter som tilhører kategorien ovenfor av inklusjonskriterier vil bli tatt opp og underkastet screening for å bekrefte diagnosen Enuresis.
Hver pasient vil bli behandlet i ett år med Causticum 200C i løpet av de første 3 månedene sammen med placebo som skal følges og behandles en gang i uken. Ved hver oppfølging vil de bli vurdert klinisk for å evaluere forbedringsstatus.
Legemidlet, nemlig Causticum 200C styrke, vil bli bestilt fra Father Muller Homoeopathic Pharmaceutical divisjon, som overholder standardene til Homoeopathic Pharmacopeia of India. Doseringen skal være 4 globuler foreskrevet en gang i uken i 3 måneder med placebo som følge for den gjenværende perioden. Denne medisinen skal gis en halvtime før mat.
FORSKNINGSMETODIKK OG STATISTIKK:
Kriterier for å avgjøre effekten av homøopatisk medisin Causticum200C skal være basert på følgende parametere:
- Hyppighet av enurese
- Lukt av urin
- Daglig og nattlig vannlating
- Modaliteter
PLAN FOR ANALYSE: De innsamlede dataene vil bli analysert med paret 't'-test for å bestemme effektiviteten.
FORSKNINGSHYPOTESE: Det er betydelig forbedring blant tilfeller av primær enuresis i pediatrisk aldersgruppe etter forskrivning av det homøopatiske stoffet Causticum 200C.
NULLHYPOTESE: Det er ingen signifikant forbedring blant primære enuresetilfeller i pediatrisk aldersgruppe etter forskrivning av det homøopatiske legemidlet Causticum 200C.
ALTERNATIV HYPOTESE: Betydelig variasjon i parametrene ovenfor før og etter behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, India, 575018
- Rekruttering
- Father Muller Homoeopathic Medical College
-
Hovedetterforsker:
- Jyoshna Shivaprasad, BHMS, MD (Hom)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Aldersgruppe mellom 5-15 år
- Begge kjønn er inkludert
- Pasienter med primær enurese vil bli inkludert
- Pasienter med nattlig eller daglig enurese vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med metabolske sykdommer som Diabetes Mellitus eller Diabetes Insipidus vil bli ekskludert
- Medfødte anomalier som hestesko-nyre, polycystisk nyre vil bli ekskludert.
- Tilstedeværelse av malignitet, mental retardasjon og cerebral parese vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Homøopatisk medisin Causticum
Legemidlet, nemlig Causticum 200C styrke, skal administreres som 4 kuler, foreskrevet en gang i uken i 3 måneder med placebo som følge for den gjenværende perioden.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser hyppigheten av sengevæting
Tidsramme: 1 måned
|
Pasientene med nattlig enurese vil motta causticum 200c på ukentlig basis og resultater forventes innen en måned.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jyoshna Shivaprasad, MD (Hom), Father Muller Homoeopathic Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- enuresishmc
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sengevæting
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...University of Basel; Velux FondenFullførtFalle | Delirium i alderdommen | Delirium lagt på demens | Bed FallsSveits
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkjentBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS)Danmark