- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02154152
En klinisk studie om Causticum 200 Centesimal Potens vid primär enures (PE)
EN KLINISK STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN AV CAUSTICUM 200C vid BEHANDLING AV PRIMÄR ENURES
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EN KLINISK STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN AV CAUSTICUM 200C vid BEHANDLING AV PRIMÄR ENURES
MÅL OCH MÅL:
För att bedöma och utvärdera effektiviteten av att administrera det homoeopatiska läkemedlet Causticum 200 Centesimal potens baserad på homoeopatiska principer vid hantering av primär enures. Ett totalt antal av 30 fall kommer att väljas ut efter screening av 50 fall enligt inklusionskriterierna från poliklinisk avdelning för far Mulleric Homopati. Medical College för studien och kommer att följas under en period av ett år.
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp mellan 5-15 år
- Båda könen ingår
- Patienter med primär enures kommer att inkluderas
- Patienter med nattlig eller dygns enures kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
1 Patienter med metabola sjukdomar som Diabetes Mellitus eller Diabetes Insipidus kommer att exkluderas 2. Medfödda anomalier som hästskonjure, polycystisk njure kommer att uteslutas.
3. Förekomst av malignitet, mental retardation och cerebral pares kommer att uteslutas.
Fallet ska analyseras och ordineras läkemedlet Causticum i 200 Centesimal potens, 4 kulor en gång i veckan i 3 månader med placebo att följa under de närmaste månaderna och allmän behandling.
FORSKNINGSPLAN:
Målinriktad provtagning kommer att följas i studien där patienter som tillhör ovanstående kategori av inklusionskriterier kommer att tas upp och utsättas för screening för att bekräfta diagnosen Enuresis.
Varje patient kommer att behandlas under ett år med Causticum 200C under de första 3 månaderna tillsammans med placebo att följa och behandlas en gång i veckan. Vid varje uppföljning kommer de att utvärderas kliniskt för att utvärdera förbättringsstatus.
Läkemedlet, nämligen Causticum 200C potens, kommer att beställas från Father Muller Homoeopathic Pharmaceutical division, som överensstämmer med standarderna för Homoeopathic Pharmacopeia of India. Doseringen ska vara 4 kulor ordinerade en gång i veckan i 3 månader med placebo för den återstående perioden. Detta läkemedel ska rekommenderas en halvtimme före måltid.
FORSKNINGSMETOD OCH STATISTIK:
Kriterier för att avgöra effektiviteten av homeopatisk medicin Causticum200C ska baseras på följande parametrar:
- Frekvens av enures
- Lukt av urin
- Daglig och nattlig urinering
- Modaliteter
PLAN FÖR ANALYS: Den insamlade informationen kommer att analyseras med ett parat 't'-test för att bestämma effektiviteten.
FORSKNINGSHYPOTES: Det finns betydande förbättringar bland primära enuresfall i pediatrisk åldersgrupp efter förskrivning av det homoeopatiska läkemedlet Causticum 200C.
NULLHYPOTES: Det finns ingen signifikant förbättring bland primära enuresfall i pediatrisk åldersgrupp efter förskrivning av det homoeopatiska läkemedlet Causticum 200C.
ALTERNATIV HYPOTES: Betydande variation i ovanstående parametrar före och efter behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
- Rekrytering
- Father Muller Homoeopathic Medical College
-
Huvudutredare:
- Jyoshna Shivaprasad, BHMS, MD (Hom)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Åldersgrupp mellan 5-15 år
- Båda könen ingår
- Patienter med primär enures kommer att inkluderas
- Patienter med nattlig eller dygns enures kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
•Patienter med metabola sjukdomar som Diabetes Mellitus eller Diabetes Insipidus kommer att uteslutas
- Medfödda anomalier som hästskonjure, polycystisk njure kommer att uteslutas.
- Förekomst av malignitet, mental retardation och cerebral pares kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Homoeopatisk medicin Causticum
Läkemedlet, nämligen Causticum 200C styrka, ska administreras som 4 kulor, ordinerat en gång i veckan i 3 månader med placebo för den återstående perioden.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska frekvensen av sängvätning
Tidsram: 1 månad
|
Patienterna med nattlig enures kommer att få causticum 200c på veckobasis och resultat förväntas inom en månad.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jyoshna Shivaprasad, MD (Hom), Father Muller Homoeopathic Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- enuresishmc
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sängvätning
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of ZurichAvslutad
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...University of Basel; Velux FondenAvslutadFalla | Delirium i ålderdom | Delirium överlagrat på demens | Bed FallsSchweiz
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkOkändBulimia Nervosa (BN) | Hetsätningsstörning (BED) | Ätstörning ej specificerad på annat sätt (EDNOS)Danmark