Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiotropium i kombinasjon med samtidig cimetidin eller ranitidin hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Effekten av samtidig Cimetidin p.o. 400 mg t.i.d. og p.o. Ranitidin 300 mg én gang daglig på enkeltdose farmakokinetikk av Tiotropium (14,4 µg) gitt intravenøst ​​over 15 minutter hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner på 50-65 år (randomisert, åpen etikett, to uavhengige dobbeltkryss)

Studie for å undersøke effekten av en hemming av den renale kationiske legemiddeltransportøren på enkeltdose farmakokinetikk av intravenøst ​​tiotropium hos personer i en alder nær typisk kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) populasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hanner eller kvinner
  • Aldersspenning fra 50 til 65 år
  • Innenfor 20 % av normalvekten deres (Broca-indeks)

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller med psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  • Inntak av et legemiddel med lang halveringstid (≥ 24 timer) innen ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien eller under studien (ekskludering: ovariehormonsubstitusjon)
  • Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av forsøket innen fire uker før administrering eller under forsøket, blant disse alle ikke-selektive β-blokkere, kromolynnatrium, nedokromilnatrium, orale β-adrenerge midler eller langtidsvirkende β-adrenerge midler som salmeterol og formoterol, og antikolinerge legemidler inkludert ATROVENT® (ipratropium) ved oral inhalasjon eller ATROVENT® nesespray
  • Deltakelse i en annen studie med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
  • Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
  • Alkoholmisbruk (> 40 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (≥ 100 ml) innen fire uker før administrering eller under forsøket
  • Overdreven fysisk aktivitet innen 5 dager før administrering eller under forsøket
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor antikolinerge legemidler
  • Personer med kjent symptomatisk prostatahypertrofi eller forstyrret vannlating
  • Personer med kjent trangvinklet glaukom

I tillegg for kvinnelige fag (hvis aktuelt):

  • Svangerskap
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tilstrekkelig prevensjon f.eks. orale prevensjonsmidler, sterilisering, intra uterint pessar (IUP)
  • Manglende evne til å opprettholde denne tilstrekkelige prevensjonen gjennom hele studieperioden
  • Ammingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cimetidin + Tiotropium etterfulgt av Tiotropium
Legemiddel: Tiotropium
Legemiddel: Cimetidin + Tiotropium
Eksperimentell: Ranitidin + Tiotropium etterfulgt av Tiotropium
Legemiddel: Tiotropium
Legemiddel: Ranitidin + Tiotropium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for plasmanivåer av tiotropium etter dosering
Tidsramme: opptil 8 timer etter i.v. behandling
opptil 8 timer etter i.v. behandling
Areal under kurven (AUC) 0-4 timer for plasmanivåene av tiotropium etter dosering
Tidsramme: 0 - 4 timer etter i.v. behandling
0 - 4 timer etter i.v. behandling
Urinutskillelse 0-4 timer etter dosering (Ae0-4 timer)
Tidsramme: 0 - 4 timer etter i.v. behandling
0 - 4 timer etter i.v. behandling
Renal clearance av tiotropium (CLR)
Tidsramme: førdose, 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24, 24-28 timer, 38-72 timer og 72-96 timer etter i.v. behandling
førdose, 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24, 24-28 timer, 38-72 timer og 72-96 timer etter i.v. behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC 0-8 timer for plasmanivåer av tiotropium etter dosering
Tidsramme: 0-8 timer etter behandling
0-8 timer etter behandling
Urinutskillelse 0-96 timer etter dosering (Ae0-96 timer)
Tidsramme: 0-96 timer etter behandling
0-96 timer etter behandling
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 4 - 8 dager etter siste i.v. behandling
inntil 4 - 8 dager etter siste i.v. behandling
Endringer fra baseline i laboratorietester
Tidsramme: Baseline, 4 - 8 dager etter siste i.v. behandling
Baseline, 4 - 8 dager etter siste i.v. behandling
Endringer i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: opptil 24 timer etter i.v. behandling
opptil 24 timer etter i.v. behandling
Endringer i blodtrykk og puls
Tidsramme: inntil 4 - 8 dager etter siste i.v. behandling
inntil 4 - 8 dager etter siste i.v. behandling
Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline, 4 - 8 dager etter siste i.v. behandling
Baseline, 4 - 8 dager etter siste i.v. behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205.222

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Tiotropium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere