- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02205970
Application of Electrical Neurostimulation Transcutaneous in Patients With Primary Dysmenorrhea.
19. oktober 2017 oppdatert av: Fabio Mendes Camilo, Universidade Federal de Sao Carlos
Methodological Proposal of Application of Electrical Neurostimulation Transcutaneous (Comparative Study Between Proposed Method of Application Versus Traditional Method in Patients With Primary Dysmenorrhea).
The present study aims to verify the analgesic potential of a new methodological proposal for application for transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS interactive) using patients with primary dysmenorrhoea and compare it with placebo in a randomized double blind study with convenience sample.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The denouement will be the intensity of pain from visual analogue scale.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Primary dysmenorrhoea
- Moderate to severe pain
Exclusion Criteria:
- Secondary dysmenorrhea
- Users of intrauterine device
- Cognitive impairment
- Failure to appear for treatment
- Pacemaker use
- Illicit drug use
- Epilepsy
- Skin problems
- Use of pain medication before the application of TENS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TENS active
TENS (interactive): frequency (90 and 150 pps) and pulse duration (300 and 400μs)
|
In the active group there was only one application with interactive TENS (n = 42) with the final parameters of frequency between 90 and 150pps and pulse duration between 300 and 400μs and intensity level of tolerance, lasting 35 minutes.
Andre navn:
|
Sham-komparator: TENS sham
Placebo lasting 35 minutes.
|
In the placebo group, there was a simulated single application, following the same procedures as the active TENS group, also for 35 minutes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
measure the pain threshold, used to Visual Analogue Scale (VAS)before and after application
Tidsramme: participants will be monitored for 24 hours
|
To assess pain intensity, will be used to Visual Analogue Scale (VAS), Assessments with EVA are performed before and after treatment of interactive TENS (proposed method).
All selected volunteers were subjected to an application of TENS (active or sham) in a single menstrual cycle.
|
participants will be monitored for 24 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
duration of analgesia after application
Tidsramme: 1 week
|
check the duration of analgesia after application of interactive TENS (proposed method)
|
1 week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fábio M. Camilo, teacher, Fundação de Educação e Cultura de Santa Fé do Sul
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFSaoCarlos0001/14
- 036/2010 (Annen identifikator: CEP-FISA/FUNEC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær dysmenoré
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på TENS
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaFullførtAstma | Type 1 diabetes | Allergisk rhinitt | Cystisk fibrose | Lungesykdom | Atopisk dermatitt | Matallergi | Allergisk astma | Rhinokonjunktivitt | Primær ciliær dyskinesi | KortvokstSpania
-
Baskent UniversityFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtSolide svulster, avanserte solide svulsterForente stater
-
Hacettepe UniversityFullført
-
Yeditepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIdrettsfysioterapi | Smerter, skulderTyrkia
-
University Hospital, AkershusFullført
-
Cropper MedicalFullført
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.FullførtUnderstreke | PsoriasisForente stater