Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enhanced Recovery After Radical Cystectomy Study

21. februar 2018 oppdatert av: Carlos Llorente
Prospective non randomized study of two cohorts: usual protocol and the application of accelerated recovery protocol. F/up after discharge, 90 days and thereafter according to protocol of each center. Compliance to be assessed.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a prospective non randomized study of two cohorts, one defined by the usual protocol and the other one by the application of accelerated recovery protocol. It's discarded a priori a prospective randomized trial, since it does not seem feasible to avoid byass of control group when synchronizing the active intervention and control. Subjects surgery will be followed after discharge for a minimum of 90 days, and thereafter according to protocol of each center. Patients will be provided with a satisfaction survey 90 days after surgery.

The degree of compliance with the protocol will be assessed through a checklist indicating compliance with each of the steps of the protocol in both groups. All patients will sign an informed consent for the study authorizing the use of their clinical data for statistical analysis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

241

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Getafe, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Leganés, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Spania
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Rey Juan carlos
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de Torrejon
      • Valdemoro, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Infanta Elena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

All consecutive male and female patients older than 18 years submitted to radical cystectomy due to bladder cancer in the 13 participating hospitals.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Consecutive patients scheduled for radical cystectomy in the participating hospitals
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Refusal to sign informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Control
Consecutive radical cystectomies up to 94 patients in 13 participating hospitals in Madrid, Spain. These patients will be taken care of as it is done regularly in each of participating hospitals. All study variables will be prospectively collected in this group
Active Treatment

After recruiting cotrol group, another consecutive radical cystectomies up to 94 patients in 13 participating hospitals will be recruited and the following measures will be followed with them:

I.-PREOPERATIVE MEASURES: (eight measures according to Protocol) II.- INTRAOPERATIVE MEASURES: (six measures according to Protocol) III.- POSTOPERATIVE MEASURES: (eight measures according to Protocol)
Annen: Consecutive radical cystectomies
Pre-, intra- and post-operative clinical measures during radical cystectomy clinical process

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-hospital length-of-stay (LOS), defined as the number of days since the admission of the patient to the hospital until the day of discharge, Morbidity of surgery. Categorized by the Clavien complications scale at 30-, 60- and 90-postoperative days
Tidsramme: 5-40 days
Day 1: Admission to the hospital Last day of accountant: Discharge from the hospital or death in the hospital.
5-40 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mortality at 30-, 60- and 90- postoperative days
Tidsramme: 90 days
90 days
30 dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Transfusion rate
Tidsramme: 90 days
90 days
Patient satisfaction measured with the enclosed questionnaire
Tidsramme: 90 days

Do you know the names of your attending physician and nurse?

The quality of the preoperative care and information has been:

The quality of the postoperative care and information has been:

Do you think that the information on the care of your urostomy has been enough? Yes/No If NO, on which of the following points would you have liked receiving more information? Types of collecting bags and accessories Stomal hygiene and change of bags Complications of the stoma and the surrounding skin Counseling on food habits, dress apparel, and physical and sexual activity Comunity counselling: Stoma therapist, patients associations If you had a neobladder performed, were you trained in self-catheterization ? How would you rate your motivation in learning the above mentioned issues?

In all, the quality of the health care that you have received is:
90 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carlos Llorente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Llorente, MD, Hospital Fundación de Alcorcón

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-RAC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Consecutive radical cystectomies

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere