Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enhanced Recovery After Radical Cystectomy Study

2018. február 21. frissítette: Carlos Llorente
Prospective non randomized study of two cohorts: usual protocol and the application of accelerated recovery protocol. F/up after discharge, 90 days and thereafter according to protocol of each center. Compliance to be assessed.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a prospective non randomized study of two cohorts, one defined by the usual protocol and the other one by the application of accelerated recovery protocol. It's discarded a priori a prospective randomized trial, since it does not seem feasible to avoid byass of control group when synchronizing the active intervention and control. Subjects surgery will be followed after discharge for a minimum of 90 days, and thereafter according to protocol of each center. Patients will be provided with a satisfaction survey 90 days after surgery.

The degree of compliance with the protocol will be assessed through a checklist indicating compliance with each of the steps of the protocol in both groups. All patients will sign an informed consent for the study authorizing the use of their clinical data for statistical analysis.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

241

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Getafe, Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Rey Juan carlos
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Torrejón
      • Valdemoro, Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Infanta Elena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

All consecutive male and female patients older than 18 years submitted to radical cystectomy due to bladder cancer in the 13 participating hospitals.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Consecutive patients scheduled for radical cystectomy in the participating hospitals
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Refusal to sign informed consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Control
Consecutive radical cystectomies up to 94 patients in 13 participating hospitals in Madrid, Spain. These patients will be taken care of as it is done regularly in each of participating hospitals. All study variables will be prospectively collected in this group
Active Treatment

After recruiting cotrol group, another consecutive radical cystectomies up to 94 patients in 13 participating hospitals will be recruited and the following measures will be followed with them:

I.-PREOPERATIVE MEASURES: (eight measures according to Protocol) II.- INTRAOPERATIVE MEASURES: (six measures according to Protocol) III.- POSTOPERATIVE MEASURES: (eight measures according to Protocol)
Egyéb: Consecutive radical cystectomies
Pre-, intra- and post-operative clinical measures during radical cystectomy clinical process

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
In-hospital length-of-stay (LOS), defined as the number of days since the admission of the patient to the hospital until the day of discharge, Morbidity of surgery. Categorized by the Clavien complications scale at 30-, 60- and 90-postoperative days
Időkeret: 5-40 days
Day 1: Admission to the hospital Last day of accountant: Discharge from the hospital or death in the hospital.
5-40 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mortality at 30-, 60- and 90- postoperative days
Időkeret: 90 days
90 days
30 napos visszafogadási arány
Időkeret: 30 nap
30 nap
Transfusion rate
Időkeret: 90 days
90 days
Patient satisfaction measured with the enclosed questionnaire
Időkeret: 90 days

Do you know the names of your attending physician and nurse?

The quality of the preoperative care and information has been:

The quality of the postoperative care and information has been:

Do you think that the information on the care of your urostomy has been enough? Yes/No If NO, on which of the following points would you have liked receiving more information? Types of collecting bags and accessories Stomal hygiene and change of bags Complications of the stoma and the surrounding skin Counseling on food habits, dress apparel, and physical and sexual activity Comunity counselling: Stoma therapist, patients associations If you had a neobladder performed, were you trained in self-catheterization ? How would you rate your motivation in learning the above mentioned issues?

In all, the quality of the health care that you have received is:
90 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carlos Llorente

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos Llorente, MD, Hospital Fundación de Alcorcón

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-RAC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Consecutive radical cystectomies

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel