Enhanced Recovery After Radical Cystectomy Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective non randomized study of two cohorts, one defined by the usual protocol and the other one by the application of accelerated recovery protocol. It's discarded a priori a prospective randomized trial, since it does not seem feasible to avoid byass of control group when synchronizing the active intervention and control. Subjects surgery will be followed after discharge for a minimum of 90 days, and thereafter according to protocol of each center. Patients will be provided with a satisfaction survey 90 days after surgery.
The degree of compliance with the protocol will be assessed through a checklist indicating compliance with each of the steps of the protocol in both groups. All patients will sign an informed consent for the study authorizing the use of their clinical data for statistical analysis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España
- Hospital Doce de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, España
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, España
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alcorcón, Madrid, España
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
-
Getafe, Madrid, España
- Hospital Universitario de Getafe
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Leganés, Madrid, España
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Majadahonda, Madrid, España
- Hospital Puerta de Hierro
-
Móstoles, Madrid, España
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, España
- Hospital Universitario de Torrejón
-
Valdemoro, Madrid, España
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Consecutive patients scheduled for radical cystectomy in the participating hospitals
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Refusal to sign informed consent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control
Consecutive radical cystectomies up to 94 patients in 13 participating hospitals in Madrid, Spain.
These patients will be taken care of as it is done regularly in each of participating hospitals.
All study variables will be prospectively collected in this group
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Active Treatment
After recruiting cotrol group, another consecutive radical cystectomies up to 94 patients in 13 participating hospitals will be recruited and the following measures will be followed with them: I.-PREOPERATIVE MEASURES: (eight measures according to Protocol) II.- INTRAOPERATIVE MEASURES: (six measures according to Protocol) III.- POSTOPERATIVE MEASURES: (eight measures according to Protocol) |
Pre-, intra- and post-operative clinical measures during radical cystectomy clinical process
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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In-hospital length-of-stay (LOS), defined as the number of days since the admission of the patient to the hospital until the day of discharge, Morbidity of surgery. Categorized by the Clavien complications scale at 30-, 60- and 90-postoperative days
Periodo de tiempo: 5-40 days
|
Day 1: Admission to the hospital Last day of accountant: Discharge from the hospital or death in the hospital.
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5-40 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortality at 30-, 60- and 90- postoperative days
Periodo de tiempo: 90 days
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90 days
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Tasa de reingreso a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Transfusion rate
Periodo de tiempo: 90 days
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90 days
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Patient satisfaction measured with the enclosed questionnaire
Periodo de tiempo: 90 days
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Do you know the names of your attending physician and nurse? The quality of the preoperative care and information has been: The quality of the postoperative care and information has been: Do you think that the information on the care of your urostomy has been enough? Yes/No If NO, on which of the following points would you have liked receiving more information? Types of collecting bags and accessories Stomal hygiene and change of bags Complications of the stoma and the surrounding skin Counseling on food habits, dress apparel, and physical and sexual activity Comunity counselling: Stoma therapist, patients associations If you had a neobladder performed, were you trained in self-catheterization ? How would you rate your motivation in learning the above mentioned issues? In all, the quality of the health care that you have received is: |
90 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Llorente, MD, Hospital Fundación de Alcorcón
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-RAC
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