En kombinert enkelt- og multiple stigende dosestudie av ASP6858 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Del 1: Frisk mann, 18 til 55 år, inkludert, ved screening. Del 2: Frisk mann eller kvinne, 18 til 55 år, inkludert, ved screening.
• Forsøkspersonen har et kroppsmasseindeksområde på 18,5 til 30,0 kg/m2 inklusive, og veier minst 50 kg ved screening.
• Personen har stabile spisevaner og vekt (± 2 kg) de siste 4 ukene før screening.
• Forsøkspersonen er villig til å følge strengt den dietten som ble brukt under den kliniske studien.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i den nåværende kliniske studien, definert som å signere skjemaet for informert samtykke før det siste studiebesøket er fullført.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten hadde tidligere operasjoner i øvre mage, gastroduodenal, pankreas eller tynntarm.
• Personen har laktoseintoleranse, glutenfølsomhet eller annen tilstand med betydelig ernæringsmessig malabsorpsjon.
• Kvinnelig forsøksperson som har vært gravid innen 6 måneder før screeningsvurdering eller amming innen 3 måneder før screening.
• Personen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ASP6858 eller noen komponenter i formuleringene som brukes.
• Personen har noen av leverkjemitestene (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase, total bilirubin [TBL]) over den øvre normalgrensen (ULN). I et slikt tilfelle kan vurderingen gjentas én gang på dag -1 (i del 2: kun behandlingsperiode 1).
• Personen har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstander.
• Pasienten har/hadd febril sykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før innleggelse til klinisk enhet (i del 2: kun behandlingsperiode 1).
• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant abnormitet etter utforskerens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen, EKG og protokolldefinerte kliniske laboratorietester ved screening eller innleggelse til den kliniske enheten (i del 2: kun behandlingsperiode 1).
• Personen har en gjennomsnittlig puls < 40 eller > 90 bpm; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk > 140 mmHg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk > 90 mmHg (målinger av vitale tegn tatt i tre eksemplarer etter at forsøkspersonen har hvilet i ryggleie i 5 minutter; pulsen måles automatisk) ved screening og dag -1 (i del 2: kun behandlingsperiode 1). Hvis blodtrykket overskrider grensene ovenfor, kan 1 ekstra triplikat tas.
• Personen har et gjennomsnittlig korrigert QT-intervall ved å bruke Fridericias formel > 430 ms (for mannlige forsøkspersoner) og > 450 ms (for kvinnelige forsøkspersoner) på dag -1 (i del 2: kun behandlingsperiode 1). Hvis disse grensene overskrides, kan 1 ekstra triplikat EKG tas.
• Forsøkspersonen bruker alle foreskrevne eller ikke-forskrevne legemidler (inkludert vitaminer, natur- og urtemedisiner, f.eks. johannesurt) i løpet av de 2 ukene før studielegemiddeladministrasjonen, bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 g/dag) og unntatt bruk av prevensjonsmidler eller hormonbehandling.
• Pasienten har en historie med å røyke mer enn 10 sigaretter (eller tilsvarende mengde tobakk) per dag innen 3 måneder før innleggelse til klinisk enhet (i del 2: første innleggelse).
• Personen har tidligere drukket mer enn 21 enheter (mannlige forsøkspersoner) eller 14 enheter (kvinnelige forsøkspersoner) alkohol per uke (1 enhet = 10 g ren alkohol = 250 mL øl [5 %] eller 35 mL brennevin [35 % ] eller 100 ml vin [12 %)) innen 3 måneder før innleggelse til den kliniske enheten (i del 2: første innleggelse).
• Forsøksperson bruker eventuelle misbruksmedisiner innen 3 måneder før innleggelse til klinisk enhet (i del 2: første innleggelse).
• Pasienten bruker en hvilken som helst induktor av metabolisme (f.eks. barbiturater, rifampin) i 1 måned før innleggelse til den kliniske enheten (i del 2: første innleggelse).
• Personen hadde betydelig blodtap, donerte 1 enhet (500 ml) blod eller mer, eller mottok en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager eller donert plasma innen 7 dager før innleggelse til den kliniske enheten (i del 2: først adgang).
• Forsøkspersonen har en positiv serologitest for hepatitt B overflateantigen, hepatitt A-virusantistoffer (immunoglobulin M), hepatitt C-virusantistoffer eller antistoffer mot humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) og/eller type 2 (HIV-2) ved screening .
• Forsøkspersonen deltok i en hvilken som helst klinisk studie eller har blitt behandlet med undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder eller 5 terminale halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å kommunisere, lese og forstå engelsk, eller har noen annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør faget uegnet for klinisk studiedeltakelse.
• Emnet er en ansatt i Astellas Group, en klinisk forskningsorganisasjon eller annen leverandør som er involvert i den kliniske studien.