Комбинированное исследование однократной и многократной возрастающей дозы ASP6858 у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Часть 1: Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 55 лет включительно во время скрининга. Часть 2: Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно во время скрининга.
• Субъект имеет индекс массы тела в диапазоне от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно и весит не менее 50 кг на момент скрининга.
• Субъект имеет стабильные пищевые привычки и вес (± 2 кг) в течение последних 4 недель до скрининга.
• Субъект желает строго соблюдать диету, применяемую во время клинического исследования.
• Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем клиническом исследовании, определяемом как подписание формы информированного согласия до завершения последнего исследовательского визита.

Критерий исключения:

• Субъект ранее перенес операцию на верхних отделах желудка, гастродуоденальной области, поджелудочной железе или тонкой кишке.
• У субъекта непереносимость лактозы, чувствительность к глютену или другое состояние со значительным нарушением всасывания питательных веществ.
• Субъект женского пола, который был беременен в течение 6 месяцев до скрининговой оценки или кормил грудью в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к ASP6858 или любым компонентам используемых составов.
• У субъекта любой из биохимических анализов печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза, общий билирубин [ОБТ]) выше верхней границы нормы (ВГН). В таком случае оценку можно повторить один раз в день -1 (в части 2: только период лечения 1).
• Субъект имеет какие-либо клинически значимые аллергические состояния в анамнезе.
• У субъекта было/было лихорадочное заболевание или симптоматическая, вирусная, бактериальная (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковая (некожная) инфекция в течение 1 недели до поступления в клиническое отделение (в части 2: только период лечения 1).
• Субъект имеет какие-либо клинически значимые отклонения после просмотра исследователем физического осмотра, ЭКГ и определенных протоколом клинических лабораторных тестов при скрининге или поступлении в клиническое отделение (в части 2: только период лечения 1).
• У субъекта средний пульс < 40 или > 90 ударов в минуту; среднее систолическое артериальное давление > 140 мм рт.ст.; среднее диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. (измерения показателей жизнедеятельности проводились в трех повторностях после того, как субъект отдыхал в положении лежа на спине в течение 5 минут; пульс будет измеряться автоматически) при скрининге и в день -1 (в части 2: только период лечения 1). Если артериальное давление превышает указанные выше пределы, можно взять 1 дополнительную трехкратную повторность.
• Субъект имеет средний скорректированный интервал QT по формуле Фридериции > 430 мс (для субъектов мужского пола) и > 450 мс (для субъектов женского пола) в день -1 (в части 2: только период лечения 1). Если эти пределы превышены, может быть снята 1 дополнительная тройная ЭКГ.
• Субъект принимает любые прописанные или не прописанные лекарства (включая витамины, натуральные и растительные лекарственные средства, например, зверобой) за 2 недели до приема исследуемого препарата, за исключением случайного использования парацетамола (до 2 г/день) и за исключением использование контрацептивов или заместительной гормональной терапии.
• Субъект в анамнезе курил более 10 сигарет (или эквивалентное количество табака) в день в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение (в части 2: первое поступление).
• Субъект имеет историю употребления более 21 единицы (мужчины) или 14 единиц (женщины) алкоголя в неделю (1 единица = 10 г чистого спирта = 250 мл пива [5%] или 35 мл крепких спиртных напитков [35%]. ] или 100 мл вина [12%]) в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение (в части 2: первый прием).
• Субъект употребляет какие-либо наркотики в течение 3 месяцев до госпитализации в клиническое отделение (в части 2: первая госпитализация).
• Субъект принимает любой индуктор метаболизма (например, барбитураты, рифампицин) за 1 месяц до поступления в клиническое отделение (в части 2: первое поступление).
• Субъект имел значительную кровопотерю, сдал 1 единицу (500 мл) крови или более или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней или сдал плазму в течение 7 дней до госпитализации в клиническое отделение (в части 2: первая допуск).
• Субъект имеет положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита А (иммуноглобулин М), антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и/или типа 2 (ВИЧ-2) при скрининге. .
• Субъект участвовал в любом клиническом исследовании или лечился какими-либо исследуемыми препаратами в течение 3 месяцев или 5 терминальных периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
• Субъект не может общаться, читать и понимать по-английски или имеет какое-либо другое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в клиническом исследовании.
• Субъект является сотрудником Astellas Group, организацией клинических исследований или другим поставщиком, участвующим в клиническом исследовании.