Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetic, Neurophysiological and Psychological Risk Factors for Neuropathic Pain

29. april 2021 oppdatert av: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Role of Genetic, Neurophysiological and Psychological Factors in the Development of Postsurgical Neuropathic Pain After Breast Surgery for Cancer

The objective of these cohorts is to detect potential genetic, neurophysiological psychological and cognitive risk factors for the development of chronic postsurgical pain including neuropathic pain.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

This new study will enroll patients undergoing mastectomy or thoracotomy for cancer. They will be three cohorts :

  • one prospective cohort constituted of women undergoing breast surgery in René Huguenin Hospital (Saint Cloud) and followed for up to one year after surgery.
  • another cross sectional cohort constituted of patient association (Seintinelle) including women operated up to 2 years previously from breast surgery.
  • One prospective cohort constituted of women or men undergoing thoracotomy in Foch hospital (Suresnes) and followed for up to one year after surgery.

The main objectives of these cohorts will be to detect potential genetic, neurophysiological, psychological and cognitive risk factors for the development of chronic postsurgical neuropathic pain.

These patients will questioned about demographics, age, sex, body mass index. A large neuropsychological and psychological battery of tests will be conducted. Sensory function will assessed using quantitative sensory testing. Biological samples will analyse potential genetic factors in the development of neuropathic pain after surgery. Conditioned pain modulation, threshold tracking and quantitative sensory testing will also be assessed in subgroup of patients.

The prospective cohort will be assessed before surgery then 3, 6 and 12 months after surgery. The cross sectional cohort will be assessed during one to two visits in hospital.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
        • Hopital Ambroise Pare
    • Hauts De Seine
      • Suresnes, Hauts De Seine, Frankrike, 92
        • Hôpital FOCH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The first group of patients consists of women recruited from René Huguenin Hospital (Saint Cloud, Ile de France) for mastectomy or lumpectomy to treat breast cancer, with axillary lymph node dissection in all cases.

The second cohort will consist of women already operared of breast surgery in the last 2 years.

The third cohort will consist of men or women recruited from Foch hospital (Suresnes, Ile de France) for thoracotomy for cancer.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing surgery for breast cancer or thoracotomy for lung cancer followed during the course of the study or patients from the French cohort Seintinelle already operated from breast surgery over the past 2 years.

Exclusion criteria :

  • Patients are not included if they have clinically significant or unstable psychiatric or somatic conditions (e.g. major depression, psychosis, uncontrolled diabetes mellitus or hypertension, neurological disorders, immune disease, body mass index > 45), past or present substance abuse or any cognitive deterioration based on past medical history, semi-structured interview and lack of completion or full understanding of questionnaires.
  • Bilateral mastectomy (for women undergoing breast surgery)
  • Presence of pain before surgery

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
prospective cohort of patients undergoing mastectomy
Prospective cohort
cross sectional cohort of patients
Cross sectional cohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
neuropathic pain
Tidsramme: 3, 6 and 12 months after surgery in the prospective cohort
neuropathic pain assessed with the DN4 questionnaire
3, 6 and 12 months after surgery in the prospective cohort

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
chronic postsurgical pain
Tidsramme: 3, 6 and 12 months after surgery
chronic pain questionnaire identification
3, 6 and 12 months after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Ambroise Paré Paris

Samarbeidspartnere

Hopital Foch

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadine ATTAL, MD, PhD, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Predictive cohort

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere