Kognitiv remediering av schizofreni i et fellesskaps psykisk helsemiljø (SECT)
3. april 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco
Hensikten med denne studien er å undersøke nytten av nevrovitenskapsveiledet kognitiv trening kombinert med samfunnsbasert støttet sysselsetting for personer med schizofreni.
Etterforskerne vil undersøke effektiviteten av å flytte studien vår av nevroplastisitetsbasert restorativ målrettet kognitiv trening ut av laboratoriet og inn i fellesskapet; og etterforskerne vil også undersøke dens nytte for å forbedre funksjonelt resultat hos kronisk psykisk syke voksne som deltar i støttet arbeid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrokognitiv funksjon vil bli vurdert ved baseline (studiestart), etter kognitiv trening (6 måneder) og ved 12 måneders oppfølging, ved bruk av MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Etterforskerne vil vurdere følgende seks konstruksjoner identifisert av MATRICS som separerbare, grunnleggende dimensjoner av kognitiv svikt ved schizofreni, med en sannsynlig følsomhet for intervensjon [26]: 1) Behandlingshastighet, 2) Oppmerksomhet/våkenhet, 3) Arbeidsminne, 4 ) Verbal læring og hukommelse, 5) visuell læring og hukommelse, og 6) resonnement og problemløsning (eksekutiv funksjon).
Etterforskerne vil også administrere de forsinkede minneforsøkene til HVLT og BVMT, Trails B og D-KEFS Color-Word Interference Test [27], og vil gjøre en modifikasjon av MCCB ved å bruke BACS Tower of London [28] i stedet for NAB-labyrinter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- vinogradov research lab SFVAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (DSM-IV-kriterier)
- mellom 18-65 år
- Engelsk som hovedspråk (lært før 12 år)
- ingen alvorlig medisinsk eller nevrologisk lidelse som utelukker deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil ikke ekskludere personer med rusmisbruk eller avhengighet, da vi ønsker å undersøke den virkelige effektiviteten til denne kognitive remedieringstilnærmingen når den kombineres med SE. I henhold til de kliniske retningslinjene ved Community Services, vil pasienter imidlertid ikke få lov til å delta på SE-programmet eller delta i studien hvis de er akutt beruset. Emner som går glipp av 5 dager sammenhengende med deltakelse på grunn av beruselse vil bli droppet og et erstatningsfag rekrutteres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: (TCT) pluss evidensbasert SE
|
(CG) pluss evidensbasert SE
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: (CG) pluss evidensbasert SE
|
Målrettet kognitiv datatrening (TCT) pluss evidensbasert SE i en fellesskapssetting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognisjonsforbedring
Tidsramme: 24 måneder
|
Personer med schizofreni som mottar 80 timer med målrettet kognitiv trening (TCT) pluss evidensbasert SE i en fellesskapssetting vil vise, sammenlignet med baseline, større forbedringer i nevrokognisjon etter 10 uker, 20 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder enn forsøkspersoner som får 80 timer dataspill (CG) pluss SE.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arbeid
Tidsramme: 24 måneder
|
Schizofrenideltakere som mottar 80 timer TCT pluss SE vil ha høyere sysselsettingsrater 12, 18 og 24 måneder enn de som mottar 80 timer CG pluss SE.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
- Biagianti B, Fisher M, Neilands TB, Loewy R, Vinogradov S. Engagement with the auditory processing system during targeted auditory cognitive training mediates changes in cognitive outcomes in individuals with schizophrenia. Neuropsychology. 2016 Nov;30(8):998-1008. doi: 10.1037/neu0000311. Epub 2016 Sep 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. september 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
20. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH068725 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .