Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Refusjonsstudie av kontinuerlig glukoseovervåking i Belgia (RESCUE)

19. juni 2020 oppdatert av: prof. Pieter Gillard, KU Leuven

Klinisk effekt av RT-CGM-refusjon i Belgia: en multisenter observasjonsstudie i det virkelige liv

Type 1 diabetes mellitus (T1DM) er en autoimmun sykdom forårsaket av en immunmediert ødeleggelse av bukspyttkjertelens β-celler. Når bukspyttkjertelen har blitt tømt for en kritisk masse av β-celler, oppstår behovet for eksogen insulinbehandling. Det finnes flere metoder for å administrere insulin. En alternativ måte å administrere insulin på er ved hjelp av kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) eller insulinpumpeterapi. Hyppig utførelse av egenkontroll av blodsukker (SMBG) utført ved hjelp av en kapillær fingerstikk-test er avgjørende for behandling av diabetes, men dette er svært begrenset og mangler også informasjon om stigende eller fallende trender i selve glykemien. En løsning for dette er bruken av en sanntidskontinuerlig glukoseovervåkingsenhet (RT-CGM). I motsetning til SMBG måler RT-CGM glykemi 24 timer i døgnet, gir informasjon om glukoseretning og endringshastighet flere dager i uken. Siden september 2014 er RT-CGM refundert i Belgia for en utvalgt gruppe type 1 diabetespasienter ved hjelp av en såkalt «CGM-konvensjon». Hovedmålet med studien er å evaluere virkningen av refusjon for kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid på reelle kliniske omsorgsparametre for type 1-diabetespasienter i Belgia etter 12 og 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

589

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utvalgt gruppe type 1 diabetespasienter ved hjelp av en såkalt «CGM-konvensjon». For å være en kandidat for refusjon, må pasienter bruke en insulinpumpe og bruke RT-CGM-enheten i mer enn 70 % av tiden (se www.riziv.be, Nota CGV 2014/228). Refusjon via refusjonssystemet RT-CGM er gitt for en innledende periode på tre år. Som en del av kravene til dagens refusjonssystem krevde de belgiske helsemyndighetene en evaluering etter 2 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med T1DM inkludert i RT-CGM refusjonssystemet og fulgt i ett av 17 diabetessentre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er inkludert i refusjonssystemet RT-CGM.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
RT-CGM-populasjon
Prospektiv datainnsamling under standardisert klinisk oppfølging og fra utfylte spørreskjemaer.
Kun pumpebefolkning
Retrospektiv datainnsamling om demografiske og kliniske egenskaper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evolusjon over tid av HbA1c
Tidsramme: mellom 12 måneder før og 24 måneder etter oppstart av RT-CGM
mellom 12 måneder før og 24 måneder etter oppstart av RT-CGM

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser på grunn av hypoglykemi og/eller ketoacidose
Tidsramme: mellom 12 måneder før og 24 måneder etter oppstart av RT-CGM
mellom 12 måneder før og 24 måneder etter oppstart av RT-CGM
Antallet alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: mellom 12 måneder før og 24 måneder etter oppstart av RT-CGM
mellom 12 måneder før og 24 måneder etter oppstart av RT-CGM
Antall hypoglykemisk koma
Tidsramme: mellom 12 måneder før og 24 måneder etter oppstart av RT-CGM
mellom 12 måneder før og 24 måneder etter oppstart av RT-CGM
Antallet hypoglykemi med anfall
Tidsramme: mellom 12 måneder før og 24 måneder etter oppstart av RT-CGM
mellom 12 måneder før og 24 måneder etter oppstart av RT-CGM
Antall hypoglykemier med behov for glukagon
Tidsramme: mellom 12 måneder før og 24 måneder etter oppstart av RT-CGM
mellom 12 måneder før og 24 måneder etter oppstart av RT-CGM
Antall hypoglykemiske hendelser som trenger hjelp fra ambulansepersonell
Tidsramme: mellom 12 måneder før og 24 måneder etter oppstart av RT-CGM
mellom 12 måneder før og 24 måneder etter oppstart av RT-CGM
Endring i bruk av RT-CGM (= % bruk av RT-CGM)
Tidsramme: mellom 12 måneder før og 24 måneder etter oppstart av RT-CGM
mellom 12 måneder før og 24 måneder etter oppstart av RT-CGM
Antall fraværsdager fra jobb eller skole
Tidsramme: mellom 12 måneder før og 24 måneder etter oppstart av RT-CGM
mellom 12 måneder før og 24 måneder etter oppstart av RT-CGM
Livskvalitet målt ved Short Form Health Survey 36-element (SF-36) versjon 2 spørreskjema for voksne
Tidsramme: mellom oppstart av RT-CGM og 24 måneder etter oppstart av RT-CGM
Livskvalitet målt ved Short Form Health Survey 36-element (SF-36) versjon 2 spørreskjema (skala: 0 (lav livskvalitet) - 100 (høy livskvalitet))
mellom oppstart av RT-CGM og 24 måneder etter oppstart av RT-CGM
Frykt for hypoglykemi målt ved Hypoglykemi Fear Survey, versjon II (HFS-II) spørreskjema, bekymring for voksne
Tidsramme: mellom oppstart av RT-CGM og 24 måneder etter oppstart av RT-CGM
Frykt for hypoglykemi målt ved Hypoglykemi Fear Survey, versjon II (HFS-II) spørreskjema, bekymring (skala: 0 (ikke bekymret) - 52 (veldig bekymret))
mellom oppstart av RT-CGM og 24 måneder etter oppstart av RT-CGM
Nød på grunn av diabetes målt ved undersøkelsen Problem Areas In Diabetes, kortform (PAID-SF) spørreskjema for voksne
Tidsramme: mellom oppstart av RT-CGM og 24 måneder etter oppstart av RT-CGM
Nød på grunn av diabetes målt ved problemområder i diabetesundersøkelsen, spørreskjema i kort form (PAID-SF) (skala: 0 (ingen nød) - 20 (veldig bekymret))
mellom oppstart av RT-CGM og 24 måneder etter oppstart av RT-CGM
Livskvalitet målt ved Diabetes Livskvalitet for ungdom for barn
Tidsramme: mellom oppstart av RT-CGM og 24 måneder etter oppstart av RT-CGM
Livskvalitet målt ved Diabetes Livskvalitet for ungdom
mellom oppstart av RT-CGM og 24 måneder etter oppstart av RT-CGM

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGM-RESCUE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes, type 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere