Исследование возмещения расходов на непрерывный мониторинг уровня глюкозы в Бельгии (RESCUE)
19 июня 2020 г. обновлено: prof. Pieter Gillard, KU Leuven
Клиническое влияние возмещения расходов на RT-CGM в Бельгии: многоцентровое обсервационное исследование в реальных условиях
Сахарный диабет 1 типа (СД1) представляет собой аутоиммунное заболевание, вызванное иммуноопосредованным разрушением β-клеток поджелудочной железы.
Как только в поджелудочной железе истощается критическая масса β-клеток, возникает необходимость в экзогенной терапии инсулином.
Существует несколько методов введения инсулина.
Альтернативным способом введения инсулина является непрерывная подкожная инфузия инсулина (НПИИ) или терапия инсулиновой помпой. Частое выполнение самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК), осуществляемое с помощью капиллярного теста из пальца, имеет важное значение для лечения сахарный диабет, но это очень ограниченное количество данных, а также отсутствует информация о тенденциях роста или падения фактической гликемии.
Решением этой проблемы является использование устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени (RT-CGM).
В отличие от SMBG, RT-CGM измеряет гликемию 24 часа в сутки, предоставляет информацию о направлении и скорости изменения уровня глюкозы в течение нескольких дней в неделю.
С сентября 2014 года стоимость RT-CGM возмещается в Бельгии для выбранной группы пациентов с диабетом 1 типа посредством так называемой «конвенции CGM».
Основная цель исследования — оценить влияние возмещения расходов на непрерывный мониторинг глюкозы в режиме реального времени на параметры реальной клинической помощи пациентам с диабетом 1 типа в Бельгии через 12 и 24 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
589
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Отобрали группу больных сахарным диабетом 1 типа с помощью так называемой «конвенции CGM».
Чтобы быть кандидатом на возмещение, пациенты должны находиться на инсулиновой помпе и использовать свое устройство RT-CGM более 70 % времени (см. www.riziv.be,
Примечание CGV 2014/228).
Возмещение через систему возмещения RT-CGM было предоставлено на первоначальный период в три года.
В рамках требований действующей системы возмещения расходов бельгийские органы здравоохранения потребовали проведения оценки через 2 года.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СД1, включенные в систему возмещения затрат на RT-CGM, наблюдались в одном из 17 диабетических центров.
Критерий исключения:
- Пациенты, не включенные в систему возмещения расходов на RT-CGM.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Популяция RT-CGM
Проспективный сбор данных во время стандартизированного клинического наблюдения и из заполненных анкет.
|
|
Прокачивать только население
Сбор ретроспективных данных о демографических и клинических характеристиках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эволюция HbA1c с течением времени
Временное ограничение: между 12 месяцами до и 24 месяцами после начала RT-CGM
|
между 12 месяцами до и 24 месяцами после начала RT-CGM
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций по поводу гипогликемии и/или кетоацидоза
Временное ограничение: между 12 месяцами до и 24 месяцами после начала RT-CGM
|
между 12 месяцами до и 24 месяцами после начала RT-CGM
|
|
|
Количество тяжелых гипогликемических эпизодов
Временное ограничение: между 12 месяцами до и 24 месяцами после начала RT-CGM
|
между 12 месяцами до и 24 месяцами после начала RT-CGM
|
|
|
Количество гипогликемических ком
Временное ограничение: между 12 месяцами до и 24 месяцами после начала RT-CGM
|
между 12 месяцами до и 24 месяцами после начала RT-CGM
|
|
|
Количество гипогликемий с судорогами
Временное ограничение: между 12 месяцами до и 24 месяцами после начала RT-CGM
|
между 12 месяцами до и 24 месяцами после начала RT-CGM
|
|
|
Количество гипогликемий с потребностью в глюкагоне
Временное ограничение: между 12 месяцами до и 24 месяцами после начала RT-CGM
|
между 12 месяцами до и 24 месяцами после начала RT-CGM
|
|
|
Количество эпизодов гипогликемии, требующих помощи персонала скорой помощи
Временное ограничение: между 12 месяцами до и 24 месяцами после начала RT-CGM
|
между 12 месяцами до и 24 месяцами после начала RT-CGM
|
|
|
Изменение использования RT-CGM (= % использования RT-CGM)
Временное ограничение: между 12 месяцами до и 24 месяцами после начала RT-CGM
|
между 12 месяцами до и 24 месяцами после начала RT-CGM
|
|
|
Количество дней отсутствия на работе или в школе
Временное ограничение: между 12 месяцами до и 24 месяцами после начала RT-CGM
|
между 12 месяцами до и 24 месяцами после начала RT-CGM
|
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника Short Form Health Survey из 36 пунктов (SF-36), версия 2, для взрослых
Временное ограничение: между началом RT-CGM и через 24 месяца после начала RT-CGM
|
Качество жизни, измеренное с помощью вопросника Short Form Health Survey из 36 пунктов (SF-36), версия 2 (шкала: 0 (низкое качество жизни) - 100 (высокое качество жизни))
|
между началом RT-CGM и через 24 месяца после начала RT-CGM
|
|
Страх гипогликемии, измеренный с помощью опросника Hypoglycemia Fear Survey, версия II (HFS-II), беспокойство для взрослых
Временное ограничение: между началом RT-CGM и через 24 месяца после начала RT-CGM
|
Страх гипогликемии, измеренный с помощью опросника Hypoglycemia Fear Survey, версия II (HFS-II), беспокойство (шкала: 0 (не беспокоит) - 52 (очень беспокоит))
|
между началом RT-CGM и через 24 месяца после начала RT-CGM
|
|
Стресс из-за диабета, измеренный с помощью исследования «Проблемные области диабета», краткая форма (PAID-SF) анкеты для взрослых
Временное ограничение: между началом RT-CGM и через 24 месяца после начала RT-CGM
|
Стресс из-за диабета, измеренный с помощью опроса «Проблемные области при диабете», краткая анкета (PAID-SF) (шкала: 0 (нет дистресса) - 20 (очень дистресс))
|
между началом RT-CGM и через 24 месяца после начала RT-CGM
|
|
Качество жизни, измеряемое Диабетом Качество жизни для молодежи для детей
Временное ограничение: между началом RT-CGM и через 24 месяца после начала RT-CGM
|
Качество жизни, измеряемое диабетическим качеством жизни для молодежи
|
между началом RT-CGM и через 24 месяца после начала RT-CGM
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- De Ridder F, Charleer S, Jacobs S, Bolsens N, Ledeganck KJ, Van Aken S, Vanbesien J, Gies I, Casteels K, Massa G, Lysy PA, Logghe K, Lebrethon MC, Depoorter S, Gillard P, De Block C, den Brinker M. Effect of nationwide reimbursement of real-time continuous glucose monitoring on HbA1c, hypoglycemia and quality of life in a pediatric type 1 diabetes population: The RESCUE-pediatrics study. Front Pediatr. 2022 Oct 6;10:991633. doi: 10.3389/fped.2022.991633. eCollection 2022.
- Charleer S, De Block C, Nobels F, Radermecker RP, Lowyck I, Mullens A, Scarniere D, Spincemaille K, Strivay M, Weber E, Taes Y, Vercammen C, Keymeulen B, Mathieu C, Gillard P; RESCUE Trial Investigators. Sustained Impact of Real-time Continuous Glucose Monitoring in Adults With Type 1 Diabetes on Insulin Pump Therapy: Results After the 24-Month RESCUE Study. Diabetes Care. 2020 Dec;43(12):3016-3023. doi: 10.2337/dc20-1531. Epub 2020 Oct 16.
- Charleer S, Mathieu C, Nobels F, De Block C, Radermecker RP, Hermans MP, Taes Y, Vercammen C, T'Sjoen G, Crenier L, Fieuws S, Keymeulen B, Gillard P; RESCUE Trial Investigators. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control, Acute Admissions, and Quality of Life: A Real-World Study. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Mar 1;103(3):1224-1232. doi: 10.1210/jc.2017-02498.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGM-RESCUE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет, тип 1
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный