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Erstattungsstudie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Belgien (RESCUE)

19. Juni 2020 aktualisiert von: prof. Pieter Gillard, KU Leuven

Klinische Auswirkungen der RT-CGM-Erstattung in Belgien: eine multizentrische Beobachtungsstudie aus dem wirklichen Leben

Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch eine immunvermittelte Zerstörung der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse verursacht wird. Sobald die Bauchspeicheldrüse eine kritische Masse an β-Zellen verloren hat, entsteht die Notwendigkeit einer exogenen Insulintherapie. Es gibt verschiedene Methoden, Insulin zu verabreichen. Eine alternative Möglichkeit, Insulin zu verabreichen, sind kontinuierliche subkutane Insulininfusionen (CSII) oder eine Insulinpumpentherapie. Die häufige Durchführung einer Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) durch einen Kapillartest aus der Fingerbeere ist für die Behandlung von entscheidender Bedeutung Diabetes, diese ist jedoch sehr begrenzt und es fehlen auch Informationen über steigende oder fallende Trends beim tatsächlichen Blutzuckerspiegel. Eine Lösung hierfür ist der Einsatz eines Echtzeit-Kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts (RT-CGM). Im Gegensatz zu SMBG misst RT-CGM den Blutzuckerspiegel 24 Stunden am Tag und liefert Informationen über die Glukoserichtung und -änderungsrate an mehreren Tagen in der Woche. Seit September 2014 wird RT-CGM in Belgien für eine ausgewählte Gruppe von Typ-1-Diabetikern im Rahmen einer sogenannten „CGM-Konvention“ erstattet. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Kostenerstattung für die kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit auf die klinischen Versorgungsparameter im realen Leben von Typ-1-Diabetikern in Belgien nach 12 und 24 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

589

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ausgewählte Gruppe von Typ-1-Diabetikern mittels einer sogenannten „CGM-Konvention“. Um für eine Erstattung in Frage zu kommen, müssen Patienten eine Insulinpumpe tragen und ihr RT-CGM-Gerät mehr als 70 % der Zeit verwenden (siehe www.riziv.be, Nota CGV 2014/228). Die Erstattung über das RT-CGM-Erstattungssystem wird zunächst für einen Zeitraum von drei Jahren gewährt. Als Teil der Anforderungen des aktuellen Erstattungssystems forderten die belgischen Gesundheitsbehörden eine Bewertung nach zwei Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit T1DM wurden in das RT-CGM-Vergütungssystem aufgenommen und in einem von 17 Diabeteszentren betreut.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht im RT-CGM-Vergütungssystem enthalten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
RT-CGM-Population
Prospektive Datenerhebung im Rahmen standardisierter klinischer Nachuntersuchungen und anhand ausgefüllter Fragebögen.
Bevölkerung nur pumpen
Retrospektive Datenerhebung zu demografischen und klinischen Merkmalen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitliche Entwicklung von HbA1c
Zeitfenster: zwischen 12 Monaten vor und 24 Monaten nach Beginn der RT-CGM
zwischen 12 Monaten vor und 24 Monaten nach Beginn der RT-CGM

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Hypoglykämie und/oder Ketoazidose
Zeitfenster: zwischen 12 Monaten vor und 24 Monaten nach Beginn der RT-CGM
zwischen 12 Monaten vor und 24 Monaten nach Beginn der RT-CGM
Die Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: zwischen 12 Monaten vor und 24 Monaten nach Beginn der RT-CGM
zwischen 12 Monaten vor und 24 Monaten nach Beginn der RT-CGM
Die Zahl der hypoglykämischen Koma
Zeitfenster: zwischen 12 Monaten vor und 24 Monaten nach Beginn der RT-CGM
zwischen 12 Monaten vor und 24 Monaten nach Beginn der RT-CGM
Die Anzahl der Hypoglykämien mit Anfällen
Zeitfenster: zwischen 12 Monaten vor und 24 Monaten nach Beginn der RT-CGM
zwischen 12 Monaten vor und 24 Monaten nach Beginn der RT-CGM
Die Anzahl der Hypoglykämien mit Bedarf an Glucagon
Zeitfenster: zwischen 12 Monaten vor und 24 Monaten nach Beginn der RT-CGM
zwischen 12 Monaten vor und 24 Monaten nach Beginn der RT-CGM
Die Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse, die die Hilfe von Rettungskräften erfordern
Zeitfenster: zwischen 12 Monaten vor und 24 Monaten nach Beginn der RT-CGM
zwischen 12 Monaten vor und 24 Monaten nach Beginn der RT-CGM
Änderung der Nutzung von RT-CGM (= % Nutzung von RT-CGM)
Zeitfenster: zwischen 12 Monaten vor und 24 Monaten nach Beginn der RT-CGM
zwischen 12 Monaten vor und 24 Monaten nach Beginn der RT-CGM
Anzahl der Abwesenheitstage bei der Arbeit oder in der Schule
Zeitfenster: zwischen 12 Monaten vor und 24 Monaten nach Beginn der RT-CGM
zwischen 12 Monaten vor und 24 Monaten nach Beginn der RT-CGM
Lebensqualität gemessen mit dem Short Form Health Survey 36-item (SF-36) Version 2 Fragebogen für Erwachsene
Zeitfenster: zwischen Beginn des RT-CGM und 24 Monate nach Beginn des RT-CGM
Lebensqualität gemessen mit dem Short Form Health Survey 36-item (SF-36) Version 2 Fragebogen (Skala: 0 (geringe Lebensqualität) – 100 (hohe Lebensqualität))
zwischen Beginn des RT-CGM und 24 Monate nach Beginn des RT-CGM
Angst vor Hypoglykämie, gemessen mit dem Hypoglycemia Fear Survey, Version II (HFS-II), Fragebogen, Sorge für Erwachsene
Zeitfenster: zwischen Beginn des RT-CGM und 24 Monate nach Beginn des RT-CGM
Angst vor Hypoglykämie, gemessen anhand des Fragebogens Hypoglycemia Fear Survey, Version II (HFS-II), Sorge (Skala: 0 (nicht besorgt) – 52 (sehr besorgt))
zwischen Beginn des RT-CGM und 24 Monate nach Beginn des RT-CGM
Stress aufgrund von Diabetes, gemessen anhand der Umfrage „Problem Areas In Diabetes“, einem Kurzfragebogen (PAID-SF) für Erwachsene
Zeitfenster: zwischen Beginn des RT-CGM und 24 Monate nach Beginn des RT-CGM
Belastung aufgrund von Diabetes, gemessen anhand der Umfrage „Problem Areas In Diabetes“, Kurzform (PAID-SF) Fragebogen (Skala: 0 (keine Belastung) – 20 (sehr belastet))
zwischen Beginn des RT-CGM und 24 Monate nach Beginn des RT-CGM
Lebensqualität gemessen am Diabetes Quality of Life for Youth für Kinder
Zeitfenster: zwischen Beginn des RT-CGM und 24 Monate nach Beginn des RT-CGM
Lebensqualität gemessen anhand der Diabetes-Lebensqualität für Jugendliche
zwischen Beginn des RT-CGM und 24 Monate nach Beginn des RT-CGM

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGM-RESCUE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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