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Étude de remboursement de la surveillance continue de la glycémie en Belgique (RESCUE)

19 juin 2020 mis à jour par: prof. Pieter Gillard, KU Leuven

Impact clinique du remboursement de la RT-CGM en Belgique : une étude observationnelle multicentrique en vie réelle

Le diabète sucré de type 1 (T1DM) est une maladie auto-immune causée par une destruction à médiation immunitaire des cellules β pancréatiques. Une fois que le pancréas a été appauvri d'une masse critique de cellules β, le besoin d'une insulinothérapie exogène apparaît. Plusieurs méthodes existent pour administrer l'insuline. Une autre façon d'administrer l'insuline consiste à utiliser des perfusions continues d'insuline sous-cutanée (CSII) ou un traitement par pompe à insuline. diabète, mais cela est très limité et manque également d'informations sur les tendances à la hausse ou à la baisse de la glycémie réelle. Une solution pour cela est l'utilisation d'un dispositif de surveillance continue du glucose en temps réel (RT-CGM). Contrairement à SMBG, RT-CGM mesure la glycémie 24 heures sur 24, fournit des informations sur la direction du glucose et le taux de changement pendant plusieurs jours par semaine. Depuis septembre 2014, la RT-CGM est remboursée en Belgique pour un groupe sélectionné de patients diabétiques de type 1 au moyen d'une convention dite « CGM ». L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact du remboursement de la surveillance continue de la glycémie en temps réel sur les paramètres de soins cliniques réels des patients diabétiques de type 1 en Belgique après 12 et 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

589

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe sélectionné de patients diabétiques de type 1 au moyen d'une "convention CGM". Pour être candidat au remboursement, les patients doivent être sous pompe à insuline et utiliser leur appareil RT-CGM plus de 70 % du temps (voir www.riziv.be, Nota CGV 2014/228). Le remboursement via le système de remboursement RT-CGM a été accordé pour une période initiale de trois ans. Dans le cadre des exigences du système de remboursement actuel, les autorités sanitaires belges ont exigé une évaluation après 2 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de DT1 inclus dans le système de remboursement RT-CGM et suivis dans l'un des 17 centres du diabète.

Critère d'exclusion:

  • Patients non inclus dans le système de remboursement de la RT-CGM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Population RT-CGM
Collecte prospective de données lors du suivi clinique standardisé et à partir de questionnaires remplis.
Population pompe uniquement
Collecte rétrospective de données sur les caractéristiques démographiques et cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évolution dans le temps de l'HbA1c
Délai: entre 12 mois avant et 24 mois après le début de la RT-CGM
entre 12 mois avant et 24 mois après le début de la RT-CGM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'hospitalisations pour hypoglycémie et/ou acidocétose
Délai: entre 12 mois avant et 24 mois après le début de la RT-CGM
entre 12 mois avant et 24 mois après le début de la RT-CGM
Le nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: entre 12 mois avant et 24 mois après le début de la RT-CGM
entre 12 mois avant et 24 mois après le début de la RT-CGM
Le nombre de coma hypoglycémique
Délai: entre 12 mois avant et 24 mois après le début de la RT-CGM
entre 12 mois avant et 24 mois après le début de la RT-CGM
Le nombre d'hypoglycémies avec crise
Délai: entre 12 mois avant et 24 mois après le début de la RT-CGM
entre 12 mois avant et 24 mois après le début de la RT-CGM
Le nombre d'hypoglycémies avec besoin de glucagon
Délai: entre 12 mois avant et 24 mois après le début de la RT-CGM
entre 12 mois avant et 24 mois après le début de la RT-CGM
Le nombre d'événements hypoglycémiques nécessitant l'aide du personnel ambulancier
Délai: entre 12 mois avant et 24 mois après le début de la RT-CGM
entre 12 mois avant et 24 mois après le début de la RT-CGM
Évolution de l'utilisation de la RT-CGM (= % d'utilisation de la RT-CGM)
Délai: entre 12 mois avant et 24 mois après le début de la RT-CGM
entre 12 mois avant et 24 mois après le début de la RT-CGM
Nombre de jours d'absence du travail ou de l'école
Délai: entre 12 mois avant et 24 mois après le début de la RT-CGM
entre 12 mois avant et 24 mois après le début de la RT-CGM
Qualité de vie mesurée par le questionnaire Short Form Health Survey 36-item (SF-36) version 2 pour adultes
Délai: entre le début de la RT-CGM et 24 mois après le début de la RT-CGM
Qualité de vie mesurée par le questionnaire Short Form Health Survey 36-item (SF-36) version 2 (échelle : 0 (faible qualité de vie) - 100 (haute qualité de vie))
entre le début de la RT-CGM et 24 mois après le début de la RT-CGM
Peur de l'hypoglycémie mesurée par le questionnaire Hypoglycemia Fear Survey, version II (HFS-II), inquiétude pour les adultes
Délai: entre le début de la RT-CGM et 24 mois après le début de la RT-CGM
Peur de l'hypoglycémie mesurée par le questionnaire Hypoglycemia Fear Survey, version II (HFS-II), inquiétude (échelle : 0 (pas inquiet) - 52 (très inquiet))
entre le début de la RT-CGM et 24 mois après le début de la RT-CGM
Détresse due au diabète mesurée par l'enquête Problem Areas In Diabetes, questionnaire abrégé (PAID-SF) pour adultes
Délai: entre le début de la RT-CGM et 24 mois après le début de la RT-CGM
Détresse due au diabète mesurée par l'enquête Problem Areas In Diabetes, questionnaire abrégé (PAID-SF) (échelle : 0 (pas de détresse) - 20 (très en détresse))
entre le début de la RT-CGM et 24 mois après le début de la RT-CGM
Qualité de vie mesurée par le Diabetes Quality of Life for Youth for children
Délai: entre le début de la RT-CGM et 24 mois après le début de la RT-CGM
Qualité de vie mesurée par le Diabetes Quality of Life for Youth
entre le début de la RT-CGM et 24 mois après le début de la RT-CGM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Première publication (Estimation)

10 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGM-RESCUE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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