- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02781714
Evaluering av en mHealth SMS-dialogstrategi for å møte kvinners og pars prevensjonsbehov etter fødsel i Kenya (Mobile WACh XY)
Å møte kvinners behov for familieplanlegging etter fødselen er blitt anerkjent som en global prioritet innen mødre- og barnehelse. Forebygging av utilsiktede graviditeter i afrikanske land sør for Sahara, som bærer de høyeste globale byrdene av mødredødelighet og HIV-infeksjon, anslås å redusere morbiditet og dødelighet for mødre og nyfødte betydelig. Mange barrierer for prevensjonsopptak eksisterer, både innenfor og utenfor postpartum-perioden, og inkluderer sosiokulturelle, økonomiske og tilbudssidefaktorer. Videre, mens viktigheten av å engasjere menn i familieplanleggingsprogrammer har blitt anerkjent i flere tiår, har få intervensjoner lykkes i å øke mannlig involvering i familieplanlegging samtidig som fokus på kvinners myndiggjøring opprettholdes. Innovative tilnærminger for å møte familieplanleggingsbehovene til kvinner og par er påtrengende nødvendig.
Folkehelseintervensjoner inkorporerer i økende grad mobile helsetilnærminger (mHealth) ved bruk av SMS-teknologi (Short Message Service) i lavinntektsland, tilnærminger som har vist fordeler blant ulike reproduktive helseutfall. Etterforskerne antar at personlig, toveis SMS-dialog med individuelle kvinner og par vil øke prevensjonsopptaket etter fødselen, og dermed redusere udekket behov for familieplanlegging i Kenya. Etterforskerne har samarbeidet med University of Washington (UW) Department of Computer Science and Engineering (CSE) sammen med kenyanske telekommunikasjonsleverandører for å utvikle et hybrid meldingssystem som muliggjør innovative toveis SMS-meldinger. Dette systemet har blitt brukt med suksess i klinikker for mors barns helse (MCH) i Kenya. I kvalitativ forskning har kvinner i Kenya uttrykt et sterkt ønske om mHealth-støtte for å gi tilleggsutdanning, rådgivning og påminnelser om å supplere rådgivning fra helsepersonell.
Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner effekten av toveis SMS-dialog vs. kontroll på svært effektiv prevensjonsbruk 6 måneder etter fødselen blant HIV-negative kvinner og par i Nyanza-provinsen, Kenya. Data fra denne RCT og medfølgende kvalitativ studie vil bidra til innovative, skalerbare strategier for å møte udekket behov for prevensjon og øke mannlig involvering i familieplanlegging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kisumu County
-
Ahero, Kisumu County, Kenya
- Ahero sub-County Hospital
-
-
Siaya County
-
Bondo, Siaya County, Kenya
- Bondo County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid; minst 28 ukers svangerskap
- HIV-negativ
- Daglig tilgang til mobiltelefon
- Planlegger å bo i området i 6 måneder etter fødselen
- Kunne lese/skrive eller har betrodd person til å hjelpe
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke kriteriene ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Toveis SMS
Forhåndsprogrammerte SMS-meldinger etter partnerspor vil bli levert to ganger ukentlig til deltakere på deltakernes foretrukne språk fra påmelding til 6 måneder etter fødsel.
De vil inkludere et spørsmål som ber om svar fra deltakeren(e).
Interaktiv SMS-kommunikasjon vil bli besvart og administrert av studiesykepleieren på hvert sted.
Innholdstemaer vil inkludere: generell støtte/oppmuntring, påminnelser om besøk etter fødsel, risiko for graviditet etter fødsel og fordeler med fødselsavstand, prevensjonsalternativer og bivirkninger etter fødsel, misoppfatninger om familieplanlegging og parkommunikasjon.
|
SMS-meldinger vil gi skreddersydd og praktisk opplæring, rådgivning og påminnelser spesifikke for prenatal/postpartum timing og partnerspor. Meldinger vil inneholde spørsmål og forespørsler; kvinner og deres mannlige partnere har muligheten til å skrive tilbake til en sykepleier med spørsmål eller bekymringer, som vil gi sanntidssvar via tekst og/eller henvise til en klinikk. Meldingsinnholdet vil være skreddersydd for kvinner og par, og vil variere fra helsemessige fordeler med barneavstand og vekt på prevensjonsalternativer, til hierarkiet av effektivitet og informasjon om spesifikke metoder, til enkle påminnelser om besøk etter fødsel. Før randomisering vil hver påmeldt kvinne bli spurt om hun har en mannlig partner, og om hun ønsker å henvise sin mannlige partner for rekruttering og opptak til studien. Partnersporene er som følger:
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollarmen vil motta standard opplæring og rådgivning gitt i svangerskapsomsorgen og i fødselsomsorgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svært effektiv prevensjonsbruk
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Andel deltakere som selv rapporterer bruk av p-piller, injiserbar prevensjon, prevensjonsimplantat, intrauterin enhet eller sterilisering av menn/kvinner 6 måneder etter fødsel vil bli sammenlignet mellom armene.
Spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere dette resultatet.
|
6 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
På tide å bruke prevensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (6 måneder etter fødsel)
|
Tidspunkt postpartum da bruk av prevensjon ble påbegynt
|
Gjennom studiegjennomføring (6 måneder etter fødsel)
|
Dobbel prevensjonsbruk
Tidsramme: 6 uker, 14 uker og 6 måneder etter fødselen
|
Prosentandel av seksuelle handlinger der kondom ble brukt blant prevensjonsbrukere
|
6 uker, 14 uker og 6 måneder etter fødselen
|
Eventuell bruk av prevensjon
Tidsramme: 6 uker, 14 uker og 6 måneder etter fødselen
|
Andel deltakere som selv rapporterer bruk av en hvilken som helst prevensjonsmetode vil bli sammenlignet mellom armene.
Dette resultatet vil bli vurdert med et spørreskjema.
|
6 uker, 14 uker og 6 måneder etter fødselen
|
Spørreskjema om tilfredshet med familieplanlegging
Tidsramme: 6 uker, 14 uker og 6 måneder etter fødselen
|
Tilfredshet med valgt prevensjonsmetode
|
6 uker, 14 uker og 6 måneder etter fødselen
|
Eksklusivt ammeskjema
Tidsramme: 6 uker, 14 uker og 6 måneder etter fødselen
|
Selvrapportert eksklusiv amming
|
6 uker, 14 uker og 6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Harrington EK, Drake AL, Matemo D, Ronen K, Osoti AO, John-Stewart G, Kinuthia J, Unger JA. An mHealth SMS intervention on Postpartum Contraceptive Use Among Women and Couples in Kenya: A Randomized Controlled Trial. Am J Public Health. 2019 Jun;109(6):934-941. doi: 10.2105/AJPH.2019.305051.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 51125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Toveis SMS
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.RekrutteringEssensiell skjelvingForente stater
-
Guangzhou Blood CenterFullført
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Minnesota; The University of The West IndiesFullført
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Guangzhou Blood CenterUkjent
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaFullførtRisikoreduksjonForente stater
-
Bandim Health ProjectUkjent
-
Jonkoping UniversityLund University; Göteborg UniversityRekrutteringMental helse velvære 1 | Helseatferd | Tilfredshet | Følelse av mestringsevne | Hjelpesøkende atferd | FrustrasjonSverige
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative...RekrutteringSchizofreni | Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Schizoaffektiv lidelse | Bipolar lidelse | Psykose | Schizofreniforme lidelser | Stoffinduserte psykoser | Psykotisk episode | Første episode psykose | Psykoser, Affektive | Depressiv psykoseCanada
-
Lions Club International FoundationFullført