- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02781714
Vyhodnocení strategie mHealth SMS dialogu k uspokojení potřeb žen a párů v poporodní antikoncepci v Keni (Mobile WACh XY)
Uspokojení potřeby žen po porodu plánování rodičovství je považováno za globální prioritu v oblasti zdraví matek a dětí. Předpokládá se, že prevence nechtěných těhotenství v zemích subsaharské Afriky, které nesou nejvyšší globální zátěž úmrtností matek a infekcí HIV, podstatně sníží mateřskou a neonatální morbiditu a úmrtnost. Existuje mnoho překážek pro příjem antikoncepce, a to jak v období po porodu, tak mimo něj, a zahrnují sociokulturní, ekonomické a nabídkové faktory. Kromě toho, zatímco důležitost zapojení mužů do programů plánovaného rodičovství je uznávána po celá desetiletí, jen málo intervencí uspělo ve zvýšení zapojení mužů do plánování rodičovství při zachování zaměření na posílení postavení žen. Naléhavě jsou zapotřebí inovativní přístupy k naplnění potřeb žen a párů v oblasti plánování rodičovství.
Zásahy v oblasti veřejného zdraví stále více zahrnují přístupy mobilního zdraví (mHealth) využívající technologii krátkých zpráv (SMS) v zemích s nízkými příjmy, přístupy, které prokázaly přínos z hlediska různých výsledků v oblasti reprodukčního zdraví. Vyšetřovatelé předpokládají, že personalizovaný, obousměrný SMS dialog s jednotlivými ženami a páry zvýší příjem poporodní antikoncepce, čímž se sníží nenaplněná potřeba plánování rodiny v Keni. Vyšetřovatelé spolupracovali s katedrou informatiky a inženýrství (CSE) University of Washington (UW) spolu s keňskými poskytovateli telekomunikací na vývoji hybridního systému zasílání zpráv, který umožňuje inovativní obousměrné zasílání SMS zpráv. Tento systém byl úspěšně používán na klinikách pro zdraví matek (MCH) v Keni. V kvalitativním výzkumu ženy v Keni vyjádřily silnou touhu po podpoře mHealth, která by poskytovala další vzdělávání, poradenství a připomenutí, jak doplnit poradenství ze strany zdravotníků.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která srovnává účinky obousměrného SMS dialogu vs. kontroly na vysoce účinné užívání antikoncepce 6 měsíců po porodu u HIV negativních žen a párů v provincii Nyanza v Keni. Údaje z této RCT a doprovodné kvalitativní studie přispějí k inovativním, škálovatelným strategiím pro řešení nenaplněné potřeby antikoncepce a zvýšení zapojení mužů do plánování rodiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kisumu County
-
Ahero, Kisumu County, Keňa
- Ahero sub-County Hospital
-
-
Siaya County
-
Bondo, Siaya County, Keňa
- Bondo County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná; nejméně 28 týdnů těhotenství
- HIV negativní
- Denní přístup k mobilnímu telefonu
- Plánuje zůstat v oblasti 6 měsíců po porodu
- Umí číst/psát nebo má důvěryhodnou osobu, která vám pomůže
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje výše uvedená kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Obousměrné SMS
Předprogramované SMS zprávy prostřednictvím partnerského kanálu budou účastníkům zasílány dvakrát týdně v preferovaných jazycích od zápisu do 6 měsíců po porodu.
Budou obsahovat otázku požadující odpověď od účastníka (účastníků).
Interaktivní SMS komunikace bude odpovídat a řídit studijní sestra na každém pracovišti.
Témata obsahu budou zahrnovat: všeobecnou podporu/povzbuzení, připomenutí poporodních návštěv, riziko poporodního těhotenství a výhody odstupu mezi porody, možnosti poporodní antikoncepce a vedlejší účinky, mylné představy o plánování rodiny a párovou komunikaci.
|
SMS zprávy poskytnou přizpůsobené a použitelné vzdělávání, poradenství a připomenutí specifické pro předporodní/poporodní načasování a partnerské sledování. Zprávy budou obsahovat otázky a výzvy; ženy a jejich mužští partneři mají možnost napsat sestře s dotazy nebo obavami, která jim poskytne odpovědi v reálném čase prostřednictvím textu a/nebo odešle doporučení na kliniku. Obsah sdělení bude přizpůsoben ženám a párům a bude sahat od zdravotních přínosů odstupu dětí a důrazu na možnosti antikoncepce, přes hierarchii účinnosti a informace o konkrétních metodách až po jednoduché připomenutí návštěv po porodu. Před randomizací bude každá zařazená žena dotázána, zda má mužského partnera a zda by chtěla doporučit svého mužského partnera k náboru a zařazení do studie. Partnerské stopy jsou následující:
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní větvi se dostane standardního vzdělávání a poradenství poskytovaného v prenatální a poporodní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použití vysoce účinné antikoncepce
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Mezi rameny bude porovnán podíl účastníků, kteří sami uvedli užívání perorálních antikoncepčních pilulek, injekční antikoncepce, antikoncepčního implantátu, nitroděložního tělíska nebo mužské/ženské sterilizace 6 měsíců po porodu.
K posouzení tohoto výsledku budou použity dotazníky.
|
6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na užívání antikoncepce
Časové okno: Po dokončení studia (6 měsíců po porodu)
|
Doba po porodu, kdy bylo zahájeno užívání antikoncepce
|
Po dokončení studia (6 měsíců po porodu)
|
Duální užívání antikoncepce
Časové okno: 6 týdnů, 14 týdnů a 6 měsíců po porodu
|
Procento sexuálních aktů, při kterých byl mezi uživateli antikoncepce použit kondom
|
6 týdnů, 14 týdnů a 6 měsíců po porodu
|
Jakékoli užívání antikoncepce
Časové okno: 6 týdnů, 14 týdnů a 6 měsíců po porodu
|
Mezi skupinami bude porovnán podíl účastníků, kteří sami uvedli použití jakékoli antikoncepční metody.
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí dotazníku.
|
6 týdnů, 14 týdnů a 6 měsíců po porodu
|
Dotazník spokojenosti s plánováním rodiny
Časové okno: 6 týdnů, 14 týdnů a 6 měsíců po porodu
|
Spokojenost se zvolenou antikoncepční metodou
|
6 týdnů, 14 týdnů a 6 měsíců po porodu
|
Exkluzivní dotazník o kojení
Časové okno: 6 týdnů, 14 týdnů a 6 měsíců po porodu
|
Samostatné výlučné kojení
|
6 týdnů, 14 týdnů a 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Harrington EK, Drake AL, Matemo D, Ronen K, Osoti AO, John-Stewart G, Kinuthia J, Unger JA. An mHealth SMS intervention on Postpartum Contraceptive Use Among Women and Couples in Kenya: A Randomized Controlled Trial. Am J Public Health. 2019 Jun;109(6):934-941. doi: 10.2105/AJPH.2019.305051.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 51125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obousměrné SMS
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Massachusetts General HospitalNáborValidace jediného klidového-stresového zobrazovacího protokolu pro myokardiální perfuzní zobrazováníIschémie myokardu | Ischemická choroba srdečníSpojené státy
-
University of EdinburghNHS LothianDokončenoRespirační infekceSpojené království
-
Medical University InnsbruckNáborVývoj a validace systému telemonitoringu pro vysoce rizikové kardiovaskulární pacienty (TELE-CARDIO)Kardiovaskulární chorobyRakousko
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Minnesota; The University of The West IndiesDokončeno
-
Guangzhou Blood CenterDokončeno
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaDokončenoSnížení rizikaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborDeprese | Porucha duševního zdravíSpojené státy
-
Vivos BioTechnologies, Inc.NáborChrápání | Porucha dýchání ve spánku | Apnoe, obstrukční | Syndrom odporu horních cest dýchacíchSpojené státy