- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02781714
Bewertung einer mHealth-SMS-Dialogstrategie zur Erfüllung des postpartalen Bedarfs an Verhütungsmitteln von Frauen und Paaren in Kenia (Mobile WACh XY)
Die Erfüllung des Bedarfs von Frauen an postpartaler Familienplanung wurde als globale Priorität für die Gesundheit von Mutter und Kind anerkannt. Die Verhinderung ungewollter Schwangerschaften in afrikanischen Ländern südlich der Sahara, die weltweit die höchste Belastung durch Müttersterblichkeit und HIV-Infektionen tragen, wird voraussichtlich die Morbidität und Mortalität von Müttern und Neugeborenen erheblich verringern. Viele Hindernisse für die Einnahme von Verhütungsmitteln bestehen sowohl innerhalb als auch außerhalb der Zeit nach der Geburt und umfassen soziokulturelle, wirtschaftliche und angebotsseitige Faktoren. Obwohl die Bedeutung der Beteiligung von Männern an Familienplanungsprogrammen seit Jahrzehnten anerkannt wird, ist es nur wenigen Interventionen gelungen, die männliche Beteiligung an der Familienplanung zu erhöhen und gleichzeitig den Fokus auf die Stärkung der Rolle der Frau zu legen. Innovative Ansätze zur Erfüllung der Familienplanungsbedürfnisse von Frauen und Paaren sind dringend erforderlich.
Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit umfassen in Ländern mit niedrigem Einkommen zunehmend Ansätze für mobile Gesundheitsdienste (mHealth), die SMS-Technologie (Short Message Service) verwenden, Ansätze, die sich bei verschiedenen Auswirkungen auf die reproduktive Gesundheit als vorteilhaft erwiesen haben. Die Forscher gehen davon aus, dass ein personalisierter, bidirektionaler SMS-Dialog mit einzelnen Frauen und Paaren die Aufnahme von Verhütungsmitteln nach der Geburt erhöhen und dadurch den ungedeckten Bedarf an Familienplanung in Kenia verringern wird. Die Ermittler haben mit dem Department of Computer Science and Engineering (CSE) der University of Washington (UW) zusammen mit kenianischen Telekommunikationsanbietern zusammengearbeitet, um ein hybrides Messaging-System zu entwickeln, das innovative bidirektionale SMS-Nachrichtenübermittlung ermöglicht. Dieses System wurde erfolgreich in Kliniken für Mutter-Kind-Gesundheit (MCH) in Kenia eingesetzt. In der qualitativen Forschung haben Frauen in Kenia den starken Wunsch nach mHealth-Unterstützung zum Ausdruck gebracht, um zusätzliche Aufklärung, Beratung und Erinnerungen zur Ergänzung der Beratung durch Gesundheitspersonal anzubieten.
Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, in der die Auswirkungen des bidirektionalen SMS-Dialogs mit der Kontrolle auf die hochwirksame Verwendung von Verhütungsmitteln 6 Monate nach der Geburt bei HIV-negativen Frauen und Paaren in der Provinz Nyanza, Kenia, verglichen werden. Die Daten aus dieser RCT und der begleitenden qualitativen Studie werden zu innovativen, skalierbaren Strategien beitragen, um den ungedeckten Bedarf an Verhütungsmitteln zu decken und die männliche Beteiligung an der Familienplanung zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kisumu County
-
Ahero, Kisumu County, Kenia
- Ahero sub-County Hospital
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-
Siaya County
-
Bondo, Siaya County, Kenia
- Bondo County Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger; mindestens 28. Schwangerschaftswoche
- HIV-negativ
- Täglicher Zugriff auf ein Mobiltelefon
- Planen, 6 Monate nach der Geburt in der Gegend zu bleiben
- Kann lesen/schreiben oder hat eine vertraute Person, die hilft
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht die oben genannten Kriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Zwei-Wege-SMS
Vorprogrammierte SMS-Nachrichten von Partner Track werden den Teilnehmern zweimal wöchentlich in den bevorzugten Sprachen der Teilnehmer von der Anmeldung bis 6 Monate nach der Geburt zugestellt.
Sie enthalten eine Frage, die eine Antwort von dem/den Teilnehmer(n) verlangt.
Die interaktive SMS-Kommunikation wird von der Study Nurse an jedem Standort beantwortet und verwaltet.
Zu den Inhaltsthemen gehören: allgemeine Unterstützung/Ermutigung, Erinnerungen an Besuche nach der Geburt, Schwangerschaftsrisiko nach der Geburt und Vorteile des Geburtsabstands, Verhütungsmöglichkeiten und Nebenwirkungen nach der Geburt, Missverständnisse bei der Familienplanung und Paarkommunikation.
|
SMS-Nachrichten bieten maßgeschneiderte und umsetzbare Aufklärung, Beratung und Erinnerungen speziell für das Timing vor der Geburt/Nachgeburt und den Partnertrack. Nachrichten enthalten Fragen und Aufforderungen; Frauen und ihre männlichen Partner haben die Möglichkeit, mit Fragen oder Bedenken an eine Krankenschwester zurückzuschreiben, die in Echtzeit per SMS antwortet und/oder an eine Klinik überweist. Der Inhalt der Nachrichten wird auf Frauen und Paare zugeschnitten und reicht von gesundheitlichen Vorteilen des Abstands zwischen Kindern und einer Betonung von Verhütungsmöglichkeiten über die Hierarchie der Wirksamkeit und Informationen zu bestimmten Methoden bis hin zu einfachen Erinnerungen an Besuche nach der Geburt. Vor der Randomisierung wird jede eingeschriebene Frau gefragt, ob sie einen männlichen Partner hat und ob sie ihren männlichen Partner zur Rekrutierung und Einschreibung in die Studie empfehlen möchte. Die Partnertracks sind wie folgt:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält eine Standardschulung und -beratung in der Schwangerschaftsvorsorge und in der Wochenbettpflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anwendung von hochwirksamen Verhütungsmitteln
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Der Anteil der Teilnehmerinnen, die 6 Monate nach der Geburt die Verwendung von oralen Kontrazeptiva, injizierbaren Verhütungsmitteln, Verhütungsimplantaten, Intrauterinpessaren oder männlichen/weiblichen Sterilisationen selbst angeben, wird zwischen den Armen verglichen.
Zur Bewertung dieses Ergebnisses werden Fragebögen verwendet.
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6 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Anwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (6 Monate nach der Geburt)
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Zeitpunkt nach der Geburt, zu dem mit der Anwendung von Verhütungsmitteln begonnen wurde
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Bis Studienabschluss (6 Monate nach der Geburt)
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Duale Verhütungsanwendung
Zeitfenster: 6 Wochen, 14 Wochen und 6 Monate nach der Geburt
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Prozentsatz der sexuellen Handlungen, bei denen ein Kondom verwendet wurde, unter Verhütungsmittelbenutzern
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6 Wochen, 14 Wochen und 6 Monate nach der Geburt
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Jegliche Verwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: 6 Wochen, 14 Wochen und 6 Monate nach der Geburt
|
Der Anteil der Teilnehmer, die nach eigenen Angaben eine Verhütungsmethode verwenden, wird zwischen den Armen verglichen.
Dieses Ergebnis wird mit einem Fragebogen bewertet.
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6 Wochen, 14 Wochen und 6 Monate nach der Geburt
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Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Familienplanung
Zeitfenster: 6 Wochen, 14 Wochen und 6 Monate nach der Geburt
|
Zufriedenheit mit der gewählten Verhütungsmethode
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6 Wochen, 14 Wochen und 6 Monate nach der Geburt
|
Exklusiver Stillfragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen, 14 Wochen und 6 Monate nach der Geburt
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Selbstberichtetes ausschließliches Stillen
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6 Wochen, 14 Wochen und 6 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Harrington EK, Drake AL, Matemo D, Ronen K, Osoti AO, John-Stewart G, Kinuthia J, Unger JA. An mHealth SMS intervention on Postpartum Contraceptive Use Among Women and Couples in Kenya: A Randomized Controlled Trial. Am J Public Health. 2019 Jun;109(6):934-941. doi: 10.2105/AJPH.2019.305051.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Zwei-Wege-SMS
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Mayo ClinicCala Health, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendEssenzieller TremorVereinigte Staaten
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Vivos BioTechnologies, Inc.RekrutierungSchnarchen | Schlafstörungen bei der Atmung | Apnoe, obstruktiv | Widerstandssyndrom der oberen AtemwegeVereinigte Staaten
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Medical University InnsbruckRekrutierungHerz-Kreislauf-ErkrankungenÖsterreich
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAbgeschlossen
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Unbekannt
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Guangzhou Blood CenterAbgeschlossen
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University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Minnesota; The University of The West IndiesAbgeschlossen
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University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaAbgeschlossen
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University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaAbgeschlossenRisikominderungVereinigte Staaten