- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02781714
Ocena strategii dialogu SMS-owego mHealth w celu zaspokojenia potrzeb kobiet i par w zakresie antykoncepcji poporodowej w Kenii (Mobile WACh XY)
Zaspokajanie potrzeb kobiet w zakresie planowania rodziny po porodzie zostało uznane za globalny priorytet w zakresie zdrowia matek i dzieci. Przewiduje się, że zapobieganie niechcianym ciążom w krajach Afryki Subsaharyjskiej, w których śmiertelność matek i zakażenia wirusem HIV są największe na świecie, znacznie zmniejszy zachorowalność i śmiertelność matek i noworodków. Istnieje wiele barier utrudniających przyjmowanie środków antykoncepcyjnych, zarówno w okresie poporodowym, jak i poza nim, i obejmują one czynniki społeczno-kulturowe, ekonomiczne i podażowe. Co więcej, chociaż znaczenie angażowania mężczyzn w programy planowania rodziny jest uznawane od dziesięcioleci, niewiele interwencji odniosło sukces w zwiększeniu zaangażowania mężczyzn w planowanie rodziny, przy jednoczesnym skupieniu się na wzmocnieniu pozycji kobiet. Pilnie potrzebne są innowacyjne podejścia do zaspokajania potrzeb kobiet i par w zakresie planowania rodziny.
Interwencje w zakresie zdrowia publicznego coraz częściej obejmują podejście mobilnego zdrowia (m-zdrowie) z wykorzystaniem technologii krótkich wiadomości tekstowych (SMS) w krajach o niskich dochodach, podejścia, które wykazały korzyści wśród różnych wyników w zakresie zdrowia reprodukcyjnego. Badacze stawiają hipotezę, że spersonalizowany, dwukierunkowy dialog SMS-owy z poszczególnymi kobietami i parami zwiększy stosowanie antykoncepcji poporodowej, zmniejszając w ten sposób niezaspokojoną potrzebę planowania rodziny w Kenii. Badacze współpracowali z Wydziałem Informatyki i Inżynierii (CSE) Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW) wraz z kenijskimi dostawcami usług telekomunikacyjnych w celu opracowania hybrydowego systemu przesyłania wiadomości, który umożliwia innowacyjne dwukierunkowe przesyłanie wiadomości SMS. System ten był z powodzeniem stosowany w klinikach zdrowia matek i dzieci (MCH) w Kenii. W badaniach jakościowych kobiety w Kenii wyraziły silne pragnienie wsparcia mZdrowia w celu zapewnienia dodatkowej edukacji, poradnictwa i przypomnień o uzupełnieniu poradnictwa przez pracowników służby zdrowia.
Badacze proponują randomizowane badanie kontrolne (RCT) porównujące wpływ dwukierunkowego dialogu SMS-owego z kontrolą na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych 6 miesięcy po porodzie wśród kobiet i par HIV-ujemnych w prowincji Nyanza w Kenii. Dane z tego RCT i towarzyszącego badania jakościowego przyczynią się do opracowania innowacyjnych, skalowalnych strategii mających na celu zaspokojenie niezaspokojonej potrzeby antykoncepcji i zwiększenie zaangażowania mężczyzn w planowanie rodziny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kisumu County
-
Ahero, Kisumu County, Kenia
- Ahero sub-County Hospital
-
-
Siaya County
-
Bondo, Siaya County, Kenia
- Bondo County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciąży; co najmniej 28 tydzień ciąży
- HIV-ujemny
- Codzienny dostęp do telefonu komórkowego
- Planuje zostać w okolicy przez 6 miesięcy po porodzie
- Potrafi czytać/pisać lub ma zaufaną osobę do pomocy
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia powyższych kryteriów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Dwukierunkowe SMS-y
Wstępnie zaprogramowane wiadomości SMS według ścieżki partnerskiej będą dostarczane uczestnikom dwa razy w tygodniu w preferowanych przez uczestniczki językach od rejestracji do 6 miesięcy po porodzie.
Będą one zawierały pytanie wymagające odpowiedzi od uczestnika (uczestników).
Na interaktywną komunikację SMS odpowiada pielęgniarka badająca w każdym ośrodku i zarządza nią.
Tematy treści będą obejmować: ogólne wsparcie/zachętę, przypomnienia o wizytach poporodowych, ryzyko ciąży poporodowej i korzyści wynikające z odstępów między porodami, opcje antykoncepcji poporodowej i skutki uboczne, błędne przekonania dotyczące planowania rodziny i komunikację między małżonkami.
|
Wiadomości SMS zapewnią dostosowaną i praktyczną edukację, porady i przypomnienia dotyczące czasu przedporodowego / poporodowego i śledzenia partnera. Wiadomości będą zawierać pytania i podpowiedzi; kobiety i ich partnerzy mają możliwość odpisania do pielęgniarki z pytaniami lub wątpliwościami, która udzieli odpowiedzi w czasie rzeczywistym za pośrednictwem wiadomości tekstowej i/lub skieruje do kliniki. Treść wiadomości będzie dostosowana do kobiet i par i będzie obejmowała korzyści zdrowotne wynikające z odstępów między dziećmi i naciskiem na opcje antykoncepcji, poprzez hierarchię skuteczności i informacje o konkretnych metodach, aż po proste przypomnienia o wizytach poporodowych. Przed randomizacją każda zapisana kobieta zostanie zapytana, czy ma partnera płci męskiej i czy chciałaby skierować swojego partnera do rekrutacji i włączenia do badania. Utwory partnerskie są następujące:
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Ramię kontrolne otrzyma standardową edukację i poradnictwo w opiece przedporodowej i poporodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wysoce skuteczne stosowanie antykoncepcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Odsetek uczestniczek, które same zgłosiły stosowanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych, antykoncepcji w zastrzykach, implantu antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej lub sterylizacji męskiej/żeńskiej po 6 miesiącach po porodzie, zostanie porównany między ramionami.
Do oceny tego wyniku zostaną wykorzystane kwestionariusze.
|
6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na stosowanie antykoncepcji
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (6 miesięcy po porodzie)
|
Czas po porodzie, w którym rozpoczęto stosowanie antykoncepcji
|
Do ukończenia badania (6 miesięcy po porodzie)
|
Stosowanie podwójnej antykoncepcji
Ramy czasowe: 6 tygodni, 14 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
|
Odsetek aktów seksualnych z użyciem prezerwatywy wśród użytkowników środków antykoncepcyjnych
|
6 tygodni, 14 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
|
Jakiekolwiek stosowanie antykoncepcji
Ramy czasowe: 6 tygodni, 14 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
|
Odsetek uczestników zgłaszających się do stosowania jakiejkolwiek metody antykoncepcji zostanie porównany między ramionami.
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza.
|
6 tygodni, 14 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
|
Kwestionariusz satysfakcji z planowania rodziny
Ramy czasowe: 6 tygodni, 14 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
|
Zadowolenie z wybranej metody antykoncepcji
|
6 tygodni, 14 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
|
Ekskluzywny kwestionariusz karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 tygodni, 14 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
|
Samozgłoszone wyłączne karmienie piersią
|
6 tygodni, 14 tygodni i 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Harrington EK, Drake AL, Matemo D, Ronen K, Osoti AO, John-Stewart G, Kinuthia J, Unger JA. An mHealth SMS intervention on Postpartum Contraceptive Use Among Women and Couples in Kenya: A Randomized Controlled Trial. Am J Public Health. 2019 Jun;109(6):934-941. doi: 10.2105/AJPH.2019.305051.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 51125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dwukierunkowe SMS-y
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.RekrutacyjnyDrżenie samoistneStany Zjednoczone
-
Medical University InnsbruckRekrutacyjnyChoroby układu krążeniaAustria
-
Vivos BioTechnologies, Inc.RekrutacyjnyChrapanie | Zaburzenia oddychania podczas snu | Bezdech, przeszkoda | Zespół oporu górnych dróg oddechowychStany Zjednoczone
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerZakończony
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationZakończonyZdarzenie niepożądane po szczepieniu
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaZakończony
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Minnesota; The University of The West IndiesZakończony
-
Guangzhou Blood CenterZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative...RekrutacyjnySchizofrenia | Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne | Zaburzenia schizoafektywne | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Psychoza | Zaburzenia schizofreniczne | Psychozy wywołane substancjami | Epizod psychotyczny | Psychoza pierwszego odcinka | Psychozy, afektywne | Psychoza depresyjnaKanada
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaZakończonyRedukcja ryzykaStany Zjednoczone