- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02781714
Évaluation d'une stratégie de dialogue SMS mHealth pour répondre aux besoins de contraception post-partum des femmes et des couples au Kenya (Mobile WACh XY)
Répondre aux besoins des femmes en matière de planification familiale post-partum est reconnu comme une priorité mondiale en matière de santé maternelle et infantile. La prévention des grossesses non désirées dans les pays d'Afrique subsaharienne, qui supportent les charges mondiales les plus élevées de mortalité maternelle et d'infection à VIH, devrait réduire considérablement la morbidité et la mortalité maternelles et néonatales. De nombreux obstacles à l'utilisation de la contraception existent, à la fois pendant et en dehors de la période post-partum, et comprennent des facteurs socioculturels, économiques et liés à l'offre. En outre, alors que l'importance d'impliquer les hommes dans les programmes de planification familiale est reconnue depuis des décennies, peu d'interventions ont réussi à accroître l'implication des hommes dans la planification familiale tout en mettant l'accent sur l'autonomisation des femmes. Des approches innovantes pour répondre aux besoins de planification familiale des femmes et des couples sont nécessaires de toute urgence.
Les interventions de santé publique intègrent de plus en plus des approches de santé mobile (mHealth) utilisant la technologie des services de messages courts (SMS) dans les pays à faible revenu, approches qui ont démontré des avantages parmi divers résultats en matière de santé reproductive. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un dialogue SMS personnalisé et bidirectionnel avec des femmes et des couples individuels augmentera l'adoption de contraceptifs post-partum, réduisant ainsi les besoins non satisfaits en matière de planification familiale au Kenya. Les enquêteurs ont collaboré avec le Département d'informatique et d'ingénierie (CSE) de l'Université de Washington (UW) ainsi qu'avec des fournisseurs de télécommunications kenyans pour développer un système de messagerie hybride qui permet une messagerie SMS bidirectionnelle innovante. Ce système a été utilisé avec succès dans les cliniques de santé maternelle et infantile (MCH) au Kenya. Dans la recherche qualitative, les femmes au Kenya ont exprimé un fort désir de soutien mHealth pour fournir une éducation supplémentaire, des conseils et des rappels pour compléter les conseils des agents de santé.
Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant les effets du dialogue SMS bidirectionnel par rapport au contrôle sur l'utilisation de contraceptifs très efficaces à 6 mois post-partum chez les femmes et les couples séronégatifs dans la province de Nyanza, au Kenya. Les données de cet ECR et de l'étude qualitative qui l'accompagne contribueront à des stratégies innovantes et évolutives pour répondre aux besoins non satisfaits de contraception et accroître la participation des hommes à la planification familiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kisumu County
-
Ahero, Kisumu County, Kenya
- Ahero sub-County Hospital
-
-
Siaya County
-
Bondo, Siaya County, Kenya
- Bondo County Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte; au moins 28 semaines de gestation
- VIH négatif
- Accès quotidien à un téléphone mobile
- Planification de rester dans la région pendant 6 mois après l'accouchement
- Capable de lire/écrire ou a une personne de confiance pour l'aider
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: SMS bidirectionnel
Des messages SMS préprogrammés par piste partenaire seront envoyés deux fois par semaine aux participants dans les langues préférées des participants, de l'inscription à 6 mois après l'accouchement.
Ils comprendront une question sollicitant une réponse du ou des participants.
La communication SMS interactive sera répondue et gérée par l'infirmière de l'étude sur chaque site.
Les thèmes de contenu incluront : soutien/encouragement général, rappels de visite post-partum, risque de grossesse post-partum et avantages de l'espacement des naissances, options contraceptives post-partum et effets secondaires, idées fausses sur la planification familiale et communication de couple.
|
Les messages SMS fourniront une éducation, des conseils et des rappels adaptés et exploitables spécifiques au calendrier prénatal / post-partum et au suivi du partenaire. Les messages comprendront des questions et des invites ; les femmes et leurs partenaires masculins ont la possibilité d'écrire à une infirmière avec des questions ou des préoccupations, qui fournira des réponses en temps réel par SMS et/ou les orientera vers une clinique. Le contenu des messages sera adapté aux femmes et aux couples et ira des avantages pour la santé de l'espacement des naissances et de l'accent mis sur les options contraceptives, à la hiérarchie de l'efficacité et des informations sur des méthodes spécifiques, à de simples rappels sur les visites post-partum. Avant la randomisation, il sera demandé à chaque femme inscrite si elle a un partenaire masculin et si elle souhaite recommander son partenaire masculin pour le recrutement et l'inscription à l'étude. Les pistes partenaires sont les suivantes :
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Le bras témoin recevra une éducation et des conseils standard fournis en soins prénatals et en soins postnatals.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation de contraceptifs très efficaces
Délai: 6 mois après l'accouchement
|
La proportion de participants déclarant utiliser des pilules contraceptives orales, des contraceptifs injectables, des implants contraceptifs, des dispositifs intra-utérins ou une stérilisation masculine/féminine à 6 mois après l'accouchement sera comparée entre les bras.
Des questionnaires seront utilisés pour évaluer ce résultat.
|
6 mois après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai d'utilisation de la contraception
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (6 mois après l'accouchement)
|
Heure post-partum à laquelle l'utilisation de la contraception a commencé
|
Jusqu'à la fin de l'étude (6 mois après l'accouchement)
|
Utilisation de la double contraception
Délai: 6 semaines, 14 semaines et 6 mois après l'accouchement
|
Pourcentage d'actes sexuels au cours desquels un préservatif a été utilisé parmi les utilisatrices de contraceptifs
|
6 semaines, 14 semaines et 6 mois après l'accouchement
|
Toute utilisation de contraceptif
Délai: 6 semaines, 14 semaines et 6 mois après l'accouchement
|
La proportion de participants déclarant utiliser n'importe quelle méthode contraceptive sera comparée entre les bras.
Ce résultat sera évalué à l'aide d'un questionnaire.
|
6 semaines, 14 semaines et 6 mois après l'accouchement
|
Questionnaire de satisfaction sur la planification familiale
Délai: 6 semaines, 14 semaines et 6 mois après l'accouchement
|
Satisfaction avec la méthode contraceptive choisie
|
6 semaines, 14 semaines et 6 mois après l'accouchement
|
Questionnaire sur l'allaitement exclusif
Délai: 6 semaines, 14 semaines et 6 mois après l'accouchement
|
Allaitement exclusif autodéclaré
|
6 semaines, 14 semaines et 6 mois après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Harrington EK, Drake AL, Matemo D, Ronen K, Osoti AO, John-Stewart G, Kinuthia J, Unger JA. An mHealth SMS intervention on Postpartum Contraceptive Use Among Women and Couples in Kenya: A Randomized Controlled Trial. Am J Public Health. 2019 Jun;109(6):934-941. doi: 10.2105/AJPH.2019.305051.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 51125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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