- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02895867
Effect of Dairy Consumption on Glycemic Control, Body Weight and Cardiovascular Risk in Patients With Type 2 Diabetes
Effect of Consumption of Dairy Products on Glycemic Control, Body Weight and Cardiovascular Risk Factors in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Clinical Study
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a randomized, controlled clinical study in which 108 subjects with type 2 diabetes will be randomized into 3 different groups:
Full fat dairy group (Group A): will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of full fat dairy products into their diet
Low fat dairy group (Group B): will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of low fat dairy products into their diet
Control group (Group C): will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will not be asked to include a specified amount or type of dairy products
Subjects in Groups A and B will be educated about different dairy products' serving sizes and fat content. Subjects in all 3 groups will be asked to record their daily intake of dairy products in a dedicated log book. Subjects randomized to groups A and B will be asked to only use only dairy products with either the full fat or and low (≤1%) fat dairy (≤1% fat content) content respectively. Purchase of the dairy products will be the responsibility of study subjects for which a subsidy of $500 (about $20/week for 24 weeks) will be provided for each subject. All study participants will also be asked to record their food intake for 3 days before each study visit in a 3-day food log.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Having type 2 diabetes for at least three months prior to screening and treated with any antihyperglycemic medication
- A1C ≥7 %
- Consuming <3 servings of dairy products per day
- On stable dose of diabetes, blood pressure or cholesterol medications for 3 months
- Body weight is within 10% of current weight over the last 6 months before starting the study
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- Lactose intolerance
- Allergy to milk or any of its components
- Use of orlistat
- History of pancreatitis
- History of gastric bypass surgery or sleeve gastrectomy
- Active malignancy
- History of recent cardiovascular event
- Having a heart pacemaker
- Enrollment in other studies that may affect study outcomes
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Full fat dairy group
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietitian and will be instructed to include at least ≥3 servings of full fat dairy products into their diet
|
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of full fat dairy products into their diet
|
Экспериментальный: Low fat dairy group
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietitian and will be instructed to include at least ≥3 servings of low fat dairy products into their diet
|
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of low fat dairy products into their diet
|
Другой: Control group
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will not be asked to include a specified amount or type of dairy products
|
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will not be asked to include a specified amount or type of dairy products
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change in Hemoglobin A1C (A1C)
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in body weight
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in total cholesterol
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in high-density lipoprotein (HDL)
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in low-density lipoprotein (LDL)
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in triglycerides
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in fasting plasma glucose
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in Homeostatic model assessment (HOMA) insulin resistance (IR) index after 24 weeks compared to baseline
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in body fat percentage
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in fat free mass
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Height in meters
Временное ограничение: Baseline
|
Used in calculation of Body Mass Index
|
Baseline
|
Change in total body water
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in waist circumference
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in trunk fat percentage
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in visceral fat level
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in blood pressure
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
|
Change in c-reactive protein level
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Osama Hamdy, M.D., Ph.D., Joslin Diabetes Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
PowderMedЗавершенный
Клинические исследования Full fat dairy
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityЗавершенный
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterЗавершенныйНедостаток сна | Избыточный вес и ожирение | Поведение в отношении здоровьяСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineAbbVieПрекращеноДиффузная крупноклеточная В-клеточная лимфомаСоединенные Штаты
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaЗавершенныйОжирение | Избыточный вес | ДетиКанада
-
Riphah International UniversityРекрутингНапряженность мышцПакистан
-
Formula30A LLCЗавершенныйГенерализованное тревожное расстройствоСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneЗавершенный
-
Logan College of ChiropracticЗавершенныйБоль в поясницеСоединенные Штаты
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoПрекращеноПролиферативная диабетическая ретинопатияМексика
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Завершенный