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Effect of Dairy Consumption on Glycemic Control, Body Weight and Cardiovascular Risk in Patients With Type 2 Diabetes

27 mai 2026 mis à jour par: Joslin Diabetes Center

Effect of Consumption of Dairy Products on Glycemic Control, Body Weight and Cardiovascular Risk Factors in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Clinical Study

This is a randomized prospective clinical study in patients with type 2 diabetes to evaluate the effect of dairy products with full or low fat on glycemic control and cardio-metabolic risk factors in comparison to a regular diet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a randomized, controlled clinical study in which 108 subjects with type 2 diabetes will be randomized into 3 different groups:

Full fat dairy group (Group A): will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of full fat dairy products into their diet

Low fat dairy group (Group B): will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of low fat dairy products into their diet

Control group (Group C): will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will not be asked to include a specified amount or type of dairy products

Subjects in Groups A and B will be educated about different dairy products' serving sizes and fat content. Subjects in all 3 groups will be asked to record their daily intake of dairy products in a dedicated log book. Subjects randomized to groups A and B will be asked to only use only dairy products with either the full fat or and low (≤1%) fat dairy (≤1% fat content) content respectively. Purchase of the dairy products will be the responsibility of study subjects for which a subsidy of $500 (about $20/week for 24 weeks) will be provided for each subject. All study participants will also be asked to record their food intake for 3 days before each study visit in a 3-day food log.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Having type 2 diabetes for at least three months prior to screening and treated with any antihyperglycemic medication
  • A1C ≥7 %
  • Consuming <3 servings of dairy products per day
  • On stable dose of diabetes, blood pressure or cholesterol medications for 3 months
  • Body weight is within 10% of current weight over the last 6 months before starting the study

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation
  • Lactose intolerance
  • Allergy to milk or any of its components
  • Use of orlistat
  • History of pancreatitis
  • History of gastric bypass surgery or sleeve gastrectomy
  • Active malignancy
  • History of recent cardiovascular event
  • Having a heart pacemaker
  • Enrollment in other studies that may affect study outcomes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Full fat dairy group
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietitian and will be instructed to include at least ≥3 servings of full fat dairy products into their diet
Autre: Full fat dairy
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of full fat dairy products into their diet
Expérimental: Low fat dairy group
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietitian and will be instructed to include at least ≥3 servings of low fat dairy products into their diet
Autre: Low fat dairy
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of low fat dairy products into their diet
Autre: Control group
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will not be asked to include a specified amount or type of dairy products
Autre: Control
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will not be asked to include a specified amount or type of dairy products

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in Hemoglobin A1C (A1C)
Délai: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in body weight
Délai: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in total cholesterol
Délai: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in high-density lipoprotein (HDL)
Délai: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in low-density lipoprotein (LDL)
Délai: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in triglycerides
Délai: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in fasting plasma glucose
Délai: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in Homeostatic model assessment (HOMA) insulin resistance (IR) index after 24 weeks compared to baseline
Délai: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in body fat percentage
Délai: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in fat free mass
Délai: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Height in meters
Délai: Baseline
Used in calculation of Body Mass Index
Baseline
Change in total body water
Délai: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in waist circumference
Délai: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in trunk fat percentage
Délai: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in visceral fat level
Délai: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in blood pressure
Délai: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in c-reactive protein level
Délai: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joslin Diabetes Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Osama Hamdy, M.D., Ph.D., Joslin Diabetes Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Première publication (Estimé)

12 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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