Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Effect of Dairy Consumption on Glycemic Control, Body Weight and Cardiovascular Risk in Patients With Type 2 Diabetes

27 de maio de 2026 atualizado por: Joslin Diabetes Center

Effect of Consumption of Dairy Products on Glycemic Control, Body Weight and Cardiovascular Risk Factors in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Clinical Study

This is a randomized prospective clinical study in patients with type 2 diabetes to evaluate the effect of dairy products with full or low fat on glycemic control and cardio-metabolic risk factors in comparison to a regular diet.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a randomized, controlled clinical study in which 108 subjects with type 2 diabetes will be randomized into 3 different groups:

Full fat dairy group (Group A): will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of full fat dairy products into their diet

Low fat dairy group (Group B): will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of low fat dairy products into their diet

Control group (Group C): will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will not be asked to include a specified amount or type of dairy products

Subjects in Groups A and B will be educated about different dairy products' serving sizes and fat content. Subjects in all 3 groups will be asked to record their daily intake of dairy products in a dedicated log book. Subjects randomized to groups A and B will be asked to only use only dairy products with either the full fat or and low (≤1%) fat dairy (≤1% fat content) content respectively. Purchase of the dairy products will be the responsibility of study subjects for which a subsidy of $500 (about $20/week for 24 weeks) will be provided for each subject. All study participants will also be asked to record their food intake for 3 days before each study visit in a 3-day food log.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Having type 2 diabetes for at least three months prior to screening and treated with any antihyperglycemic medication
  • A1C ≥7 %
  • Consuming <3 servings of dairy products per day
  • On stable dose of diabetes, blood pressure or cholesterol medications for 3 months
  • Body weight is within 10% of current weight over the last 6 months before starting the study

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation
  • Lactose intolerance
  • Allergy to milk or any of its components
  • Use of orlistat
  • History of pancreatitis
  • History of gastric bypass surgery or sleeve gastrectomy
  • Active malignancy
  • History of recent cardiovascular event
  • Having a heart pacemaker
  • Enrollment in other studies that may affect study outcomes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Full fat dairy group
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietitian and will be instructed to include at least ≥3 servings of full fat dairy products into their diet
Outro: Full fat dairy
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of full fat dairy products into their diet
Experimental: Low fat dairy group
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietitian and will be instructed to include at least ≥3 servings of low fat dairy products into their diet
Outro: Low fat dairy
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of low fat dairy products into their diet
Outro: Control group
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will not be asked to include a specified amount or type of dairy products
Outro: Control
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will not be asked to include a specified amount or type of dairy products

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in Hemoglobin A1C (A1C)
Prazo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in body weight
Prazo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in total cholesterol
Prazo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in high-density lipoprotein (HDL)
Prazo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in low-density lipoprotein (LDL)
Prazo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in triglycerides
Prazo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in fasting plasma glucose
Prazo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in Homeostatic model assessment (HOMA) insulin resistance (IR) index after 24 weeks compared to baseline
Prazo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in body fat percentage
Prazo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in fat free mass
Prazo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Height in meters
Prazo: Baseline
Used in calculation of Body Mass Index
Baseline
Change in total body water
Prazo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in waist circumference
Prazo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in trunk fat percentage
Prazo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in visceral fat level
Prazo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in blood pressure
Prazo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in c-reactive protein level
Prazo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joslin Diabetes Center

Investigadores

  • Investigador principal: Osama Hamdy, M.D., Ph.D., Joslin Diabetes Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

12 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em Full fat dairy

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever